2016年9月22日，由中国医药商业协会、中国社会科学院经济研究所公共政策研究中心、社会科学文献出版社共同主办的《药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2016）》发布会在青岛举行。

　　仿制药一致性评价最早始于2012年，“药品安全‘十二五’规划”明确提出，“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”，但是在进入2014年后搁置，两年后，CFDA重启一致性评价，蓝皮书认为可能有如下几方面的考量。

　　第一，提高仿制药质量，让消费者用上价格合理、在临床上与原研药可替代的放心药品。

　　第二，清理药品市场，鼓励药企创新，促进医药产业转型升级。

　　CFDA的数据显示，我国现有12.2万个化学药品批准文号，约占CFDA药品批准总量的2/3，化药中95%以上是仿制药，这些化药批准文号大多数按照2005年《药品注册管理办法》完成的审评审批，但是该办法对化学药品仿制药并没有强制要求进行生物等效性实验，这也是CFDA严格要求首先完成2007年之前批准的化药仿制药一致性评价的原因之一。当然，即使是在2007年《药品注册管理办法》中，也仅仅要求仿制药与被仿制药质量和疗效一致。换言之，我国的仿制药参比的是“被仿制药”，不同于国际上参比“原研药”的通常做法。

　　由此可见，仿制药一致性评价是清理药品市场，注销不合规批文，淘汰落后、低下的产能，清除水平较低的仿制药企的策略之一。与此同时，能够鼓励制药企业进行新药创制，并为此营造更加公平的竞争环境，进而促进医药行业的转型升级。此外，改革后，我国仿制药的标准已经与国际接轨，这有利于仿制药更好地参与国际竞争，提高我国药品的国际竞争力和公认度。

　　第三，有利于制定相对统一的医保药品支付标准。

　　新的医保药品支付标准仍未出台，目前全国大部分地区以药品招标价格作为医保支付参考价格。随着仿制药一致性评价的推进，将来的方向是使医保支付标准在全国更加趋近，至少应该做到医保甲类药品的医保支付标准较为接近，各统筹地区可根据各地的医保资金情况自行调整医保乙类药品的支付标准；同时，随着我国仿制药品的质量逐渐趋近，医保支付标准应由区分质量层次转向按照药品通用名统一制定。

　　第四，形成仿制药与创新药相互博弈、良性竞争的格局，有利于平抑药价，减轻医保资金的支出压力。

　　仿制药一致性评价全面推行后，虽然在一定程度上会提高仿制药的价格，但是由于市场竞争依然非常激烈，可以预期价格的提升幅度并不会太大；同时能够做到仿制药在临床上与原研药的相互替代。由此，仿制药就可以作为医保部门与创新药厂商、独家药品厂商谈判的筹码，从而有利于降低谈判价格，这在当前医保资金赤字扩大的背景下意义重大。

　　诚然，从微观角度考虑，审评审批制度改革与仿制药一致性评价在提高药企整体水平的同时，必然带来成本的增加，质量水平相对较低的中小型仿制药企很可能被淘汰出局，对于专注于药物研发、利润相对较大的创新药厂商而言，影响相对较小。然而，正如上文所言，长期来看，仿制药一致性评价很可能引起原研药价格的下降，在医保资金压力加大的背景下，创新药企的利润也会受到双重打击。

　　（参见《药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2016）》p4-6，社会科学文献出版社2016年9月）