一 前言

在国外，互联网经营药品具有便利、优价、隐私保护、更好服务等优势，已成为药品经营的一个重要渠道。但药品和其他商品不同，是治病救人的特殊商品。已有违法分子利用互联网提供的便利，每年在互联网上非法销售的药品达到几十亿个剂量，对民众的健康构成潜在的致命危害。因此，联合国麻醉品管制局于2005年3月呼吁各国政府对“互联网药店非法药品销售泛滥”这一问题给予重视，取缔无照经营的互联网药店。^［1］另据世界卫生组织、经合组织和药物安全研究所联合作出的最新估计数据表明：“……在富裕国家，如果监管机制健全，假药在市场价值所占比例不到1%，但通过因特网非法销售的药物有50%为假冒药物。”^［2］

在国内，据中国互联网络信息中心统计，截至2007年6月30日，我国网民总人数达到1.62亿，比上年增长18.25%，有5400万网民使用网络购物。^［1］业内人士估计：未来几年，我国面向个人消费者的网上药房市场大约在十个亿左右。

互联网药品经营成为未来药品经营的发展方向，如何既鼓励医药电子商务的发展，又确保人民用药安全，需要药品监管部门认真研究。因此，课题组采用文献、案例和实地调研等方式，借鉴发达国家的监管经验，对我国互联网药品经营监管的现状进行了分析和研究，总结上海市食品药品监督管理局在规范互联网药品经营方面的实践经验，提出我国互联网药品经营科学监管的政策建议。

二 国外的情况

（一）国外的法律规定

世界各国在电子商务立法的研究和实践过程中，已经形成了技术中立、促进交易、政府适当干预、安全和保护消费者权益的立法指导思想和原则。但国外的电子商务立法基本局限于一般性商务活动领域的通用性规则的调整，并没有明确对某一类特殊商品（如药品）的电子商务规则。

1996年联合国贸法会通过的《电子商务示范法》揭开了电子商务立法的序幕。其第九条规定，任何方面不得以数据电文形式不是原件为由否定其作为证据的可接受性，从而也就确认了数据电文的法律效力与可执行力。其后，许多国家开始积极制定并实施了一系列电子商务立法。

欧盟委员会正在进行布鲁塞尔条约和罗马条约的转换工作，目的是明确这两个条约在欧洲的司法管辖和法律选择问题，以使其清楚地适用于电子商务，并为消费者投诉提供便利。

美国电子商务政策的特点明显偏向于市场调节和合同自由以及尽量少的政府干预，但是它以专门的消费者保护条款来限制电子商务合同的自由度^［4］。

（二）国外的许可和监管情况

1.美国的情况^［5］

美国食品药品管理局（FDA）对互联网药品经营管理的总原则与美国政府1997年7月1日的《全球电子商务框架》及克林顿总统1998年11月30日的《电子商务的进一步工作及成功备忘录》的内容是一致的。《全球电子商务框架》提出了一套政府在面临来自互联网不断变化的挑战时处理事物的基本原则和指导思想。具体到互联网药品经营这个问题，可以列出如下5项基本原则：①鼓励私营部门的引导作用；②政府应该避免对电子商务施加过多的限制；③当需要政府参与到电子商务的管理时，其目标应是支持、加强和建立一个可预测的、最少限制的、一致的、简单的与合法的商业环境；④政府应该认识到互联网的特殊性；⑤互联网上的电子商务应当在全球基础上加以推进。

在许可和经营方面，美国国家药房委员会协会（National Association of Boards of Pharmacy，NABP）为了加强对网上药店安全性的控制，对网上药店进行VIPPS资格认证，参加VIPPS认证的网上药店完全都是自愿的，但是，通过VIPPS认证的网上药店却能获得在网上销售处方药的合法权利。截至2006年6月，美国各类网上药店有1000多家，形成平均1700亿美元的市场规模。经营品种方面，从药品到健身器材、书籍杂志，应有尽有。

在监管方面，政府和行业协会协调一致，发挥各自作用。FDA旨在通过有效的消费者保护手段，而不是对合法电子商务过多限制的方法，努力促进消费者对电子商务的信任。主要手段有以下3种。

（1）对可能违法的网站通过“cyber”信函给予警告。2000年，FDA开始推行“cyber”信函（通过网络发送的电子信函）措施，向在线销售处方药的（可能是非法的）网站经营者发送“cyber”信函。信函警告这些站点的经营者，他们可能正从事非法的活动，并向他们通告在美国销售处方药的管理法规。

（2）