现代药物治疗学的发展，不仅要治疗好疾病，而且要防治可能或潜在的药物不良反应的发生，要合理、安全、有效地用药。据国外报道，6.7%的住院病人会发生严重药物不良反应（包括用药错误）^［1］。16.2%的病人住院是因为药物相关性的，其中治疗失败的占54.8%，不良反应32.9%，超剂量的占12.3%，49.3%的是可以避免的^［2］。

世界卫生组织（WHO）对药物不良反应的定义是：一般是指在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的、不利或有害的反应^［3］。

据WHO统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药品不良反应发生率为6.7%，致命的药品不良反应发生率为0.32%。1994年，药品不良反应致死居社会人口死因的第4位，居心脏病、癌症、中风之后。1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告得出的结论是：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，全美国每年仍然会有200多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此死亡。针对药物不良反应对患者的损害，许多国家建立了相应的药害事件的救济与补偿制度，既救助了患者，体现了人道主义，又缓解了社会矛盾。

据统计资料显示，在我国每年住院的5000多万人次中，与药品不良反应有关的可达250多万人，而死于药品不良反应的每年约有近20万人。最新研究表明，在致死性的药物不良反应（ADR）中有67%是可以防止的，在致残性的ADR中有84%是可以防止的，在危及生命的ADR中有28%是可以防止的。2006年轰动全国的“齐二药”事件，10多名受害者向医院提出赔偿要求，至今没有结果。“欣弗”事件中，制药企业负责人面对大量涌来的索赔受害者，不堪压力自杀。2007年发生在上海的“华联事件”，导致全国100多名患者瘫痪，尽管事件得到妥善处理，上药集团积极赔偿，但是还是伤筋动骨，耗费大量财力物力。这些都揭示，我国亟待建立药害事件的救济与补偿制度，保障药害事件中受害者的利益，也可以稳定社会，体现以人为本的思想。本文就国际药害事件的救济与补偿制度以及我国的现状，进行讨论。

一 国外药品不良反应救济制度介绍^［4］

（一）德国^［5］

德国因“反应停”事件于1973年由联邦卫生部首先提出立法草案，经多次修正而发展成为现在的药事法危险责任与基金配合制度。《德国药事法》第84条至第94条a款详细阐述了该制度的具体内容。

1.要件

《德国药事法》第84条规定：使用该法适用范围内供消费者所使用的药物，当发生致人死亡或身体、健康受到严重侵害时，将该药物置于市场流通的制药企业应对被害人负损害赔偿义务，上述赔偿义务限于：依指示使用该药物所发生的有害作用已超过当时医学知识所能容忍的限度且其原因发生于药物研发或生产过程中，或根据不符合医学知识的表示或使用指示所产生的损害。

2.给付范围

该法仅适用于对死亡或身体健康损害时的求偿。其范围也只限于财产上的损害。此外，对于单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人也设有赔偿金额的上限。如《德国药事法》第88条规定：对于每一个导致死亡或伤害的单一受害人，其赔偿为一次性给付时总额不超过50万马克，以年金给付时每年不超过3万马克。对于因同一药物致多数人死亡或受伤的损害，一次性给付时总额不超过2亿马克，以年金给付时每年不超过1200万马克。

3.基金来源

对于赔偿的给付，则主要由药品生产者所提供的基金来履行。该赔偿基金主要有两种形式：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险；二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。如果赔偿基金的提供是以投保责任保险方式来执行，则适用于德国保险契约法中的规定；如果赔偿基金的提供是以与金融机构的约定来执行，则金融机构对预期可能产生的赔偿请求应保障有能力在前述赔偿基金范围内履行义务。

（二）日本^［6］

日本早在1976年就订立过《预防接种法》，对于强制接种疫苗的受害者加以赔偿。此外，随着“反应停”事件和SMON事故的发生，由于这两类药物事故导致诉讼费过高，加之要认定国家批准药物的责任具有相当困难，因而就提