一 前言

“反应停”事件之后，世界各国愈加重视药物安全性问题，很多国家先后建立了药物警戒中心以加强对药物安全的监控。根据WHO国际药物监测合作中心关于pharmacovigilance的定义：药物警戒为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。可见，药物警戒的范围比传统的“药品不良反应监测”要广的多，不仅包括临床前、临床及上市后全过程的监测，还包括用药错误和治疗失败。

药物警戒作为药物安全问题的一部分，是个抽象的概念，但是由许多具体的系统和环节构成的，可以理解为一个总体体系和各项措施。在实际实施中需要有具体的机构来具体操作和付诸实践，对药物警戒信息进行收集、处理和利用。美国和法国是药物警戒体系建立相对较早且比较完善的国家，两国的药物警戒体系有所区分、各有特色，单从其药物警戒机构系统的设置来看就有很大不同。本文就两国药物警戒体系中机构设置的特点进行分析，并结合我国国情对我国药物警戒系统的建立提出一些相关建议。

二 美国的药物警戒机构设置与特点

（一）机构设置

美国是最早开始关注药品安全的国家之一，在药物警戒方面可以说是走在世界的前列。美国药物警戒机构设置模式属于“中央系统”，即单独设立国家中心，不设置地方药物警戒机构。美国主管药物警戒的机构为FDA，在FDA中负责药物警戒的机构是Center For Drug Evaluation And Research（药品审评与研究中心，CDER），它是全国唯一的药物警戒中心。

由于只有一个国家中心，全国的药物警戒信息都提交到CDER以及CBER（Center For Biologics Evaluation And Research，生物制品审评与研究中心）进行数据整理、分析和评价。目前美国的药品安全信息报告系统主要有两种：企业强制报告系统和接受来自医疗卫生专业人员和消费者的MedWatch自愿报告系统，其中90%以上的报告来自前者。所有获得的药物安全信息都进入国家中心的数据库，通过CDER或CBER审评，合格的报告将被扫描成图片存档，并且按照ICH E2B标准输入AERS（Adverse Events Report System，不良事件报告系统），供FDA检索调用。其中阴影部分的“安全信息与交流参谋部”、“监测与流行病学办公室”和“审评办公室”是负责药物警戒的最主要的三个部分。监测与流行病学办公室又下设药物风险部、用药错误与技术支持部和监督、研究与交流支持部三个部门；而审评办公室则下设新药与标签审评部、制造与产品质量审评部、科学调研审评部以及风险管理与监测审评部四个部门。

图1是CDER的内部组织结构图（译自http：//www.fda.gov/cder/cderorg.htm）。

图1 CDER的组织机构图

（二）机构设置的特点

中央系统的特点是病例报告由报告人直接上报国家中心，由国家中心直接对全国报告和信息进行筛选、分类、登记和汇总，并负责信息的处理、反馈及与UMC国际药品监测中心的联系等。这种机构设置方式有利于数据的顺利传递，保证了数据的充实和真实性。在报告人或报告单位与接收报告的机构之间没有经过其他层次机构初审再审的阻隔，国家中心获得的是未经调整、改动、保留或退回的原始数据，为其正确判断、检测出突出有效的信号提供有利条件。其次，中央系统模式有利于对数据库以及信息处理和反馈的整体管理。全国的报告都提交给国家中心，通过分类审核评价录入AERS，国家中心掌握整个数据库的资源，对数据的分类、处理和评价能力较强，意见较易统一，且开支相对小。2004全年CDER共处理评价了超过40万份的不良事件报告表；审阅了35000多份关于医疗错误的报告；评价了3000多份由制药过程、包装、贮藏与分发中出现问题而导致的不良事件报告。

中央系统模式难免存在一些固有的缺点。第一，不利于对信号的及时反应与反馈。从数据量上看，全国的不良反应报告都上报到国家中心，这样由于有太多质量不一的数据要经过一一审核评价，增加了及时发现有价值的信号的难度；从地域上来看，美国由50个州组成，其中夏威夷和阿拉斯加两个州不在美国本土，因此在发现重要信号之后，接下来的对报告来源进行随访调查、信息反馈等工作可能会出现人力不足、时间延误等难题。第二，不利于与基层报告单位或报告人的联系。在美国，药品不良反应报告由制药公司、医院以及消费者个人直接上报，虽然报告单位与报