一 医疗器械法规概述及关键因素

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念，涉及从简单但必不可少的产品（如压舌板、轮椅）到复杂的高科技产品（如有源植入器械：心脏起搏器）。事实上，从中世纪以前人们就开始使用医疗器械来治疗和诊断疾病：考古学家发现，在新石器时代人类曾经使用工具进行锯术。与药品一样，现在医疗器械已经成为医疗卫生服务中必不可少的组成部分，并且被广泛地应用于医学的各个分支、外科手术以及社区服务中。除此之外，政府、医院和私营机构给予医疗器械很大的经济投入；根据世界卫生组织的报告，在2001年有大概500000种不同的医疗器械投入市场，总价值为1450亿美元。随着科技的发展和创新，医疗器械工业是目前增长最快的行业之一，预计在2006年其全球市场总价值将超过2600亿美元（世界卫生组织，2005）。因此，建立有效的医疗器械管理机制被各国政府作为首要的工作之一。

医疗器械法规发展的历史较短。“二战”之前，除了意大利和美国对其有简单的要求之外，并没有建立系统的医疗器械法规。在20世纪50年代之前，对医疗器械的风险的认识和对医疗器械法规的需求微乎其微，直到科学家发现一些产品，如X光机和灭菌器械，会对使用者和病人带来可预知的风险；随后，一些国家对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械制定了相应的要求和法规，但国家之间对产品的要求和法规的覆盖范围有较大的差异。第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的《美国食品、药品和化妆品法案》（FDCA），尽管它经过了若干次的修订和变化，仍然对医疗器械的生产、设计的管理起到了意义深远的影响。FDCA中对医疗器械的要求基本上源于药品的管理经验（Pharmaceutical Approach），根据已经上市案例的管理经验制定了一系列具体的产品审查指导原则。另外，一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的《欧洲医疗器械指令》（MDD），它对医疗器械的安全有效要求进行了延伸和细化，在附录中制定了一系列的重要安全指标（Essential Requirements，ERs），并把这些指标作为判断某个医疗器械是否安全的主要原则性依据。除此之外，欧洲医疗器械指令还提出“统一标准”（Harmonized Standards），把标准中的技术指标作为上市前审查的具体依据，医疗器械生产者必须执行相关的标准以确保上市产品达到医疗器械指令中所要求的重要安全要求（ERs）。更为重要的是，《欧洲医疗器械指令》突破了前人将医疗器械法规作为药品法延伸的做法，而是单独立法，并体现了与药品法完全不同的“工程管理模式”（Engineering Approach）。

医疗产品法规起源于消费者保护法，目的是为了保护消费者的利益并防止假冒伪劣产品进入市场。对于可能给消费者带来风险的产品，立法者通常对生产者和经营者制定一些基本要求，如基本的产品安全（General Product Safety）和产品责任（Product Liability）。医疗产品，包括药品和医疗器械，则被公认为需要特殊安全要求的消费品，因为其具备以下的一些特性：

·医疗产品被用在处于非健康状态的人群——病人；

·医疗产品在使用时，穿破人体的屏障系统，如皮肤；

·部分医疗产品在使用过程中，与人体重要器官或体液长期接触。

更为重要的是，一些医疗产品（如生命支持产品：人工心脏、心脏起搏器等）的使用直接关系到患者的生命安全；因此对这些产品就应该有更严格的要求，不仅要保证安全，还必须保证其在使用过程中发挥正常的功能——有效性。医疗产品的这些特性决定了其特别的立法要求，在获准上市之前必须通过特殊的技术/安全审查。由此可见，为满足公共卫生和安全的需求，医疗器械必须符合法规的要求——安全有效；而政府则必须为执行者提供一个有效的医疗器械法规体系。

“产品”（Product）和“使用”（Use）是医疗器械法规的两个重要组成成分，它们决定了医疗器械的安全和性能。对产品安全和性能的控制通过上市前审查（Pre-market Review）来实现，上市后的监督（Post-market Surveillance）确保在使用的医疗器械持续地安全和有效。除此之外，如何将产品的特性/用途等正确地陈述给使用者也是法规管理的另一个重点，它通过对医疗器械标签、说明书和广告的控制来实现。为了有效地对以上三个重要内容进行控制，世界卫生组织（WHO）建议将医疗器械管理视为一个动态的过程，其管理跨度（L