一 前言

我国2000年4月1日起正式实施《医疗器械监督管理条例》，从此中国医疗器械监督管理全面进入依法行政和依法监管的新阶段。几年来，我国借鉴世界发达国家的医疗器械管理经验，结合我国医疗器械发展的实际，不断完善医疗器械法规和制度。随着各国对医疗器械监督管理的认识越来越趋同，消除医疗器械贸易障碍的需求越来越强烈，国内也加快了我国医疗器械监管法规与国际接轨的步伐。本文介绍了美国、欧盟医疗器械法规的框架和主要内容，在医疗器械上市前的管理、质量体系审核和临床评价、上市后的监督等方面做了简要阐述。针对美国、欧盟各个不同的管理特点，做了重点介绍和评价，并将其与我国现行法规进行对比分析。同时，在汇总、分析、对比的基础上，对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。

二 美国医疗器械法规概况

（一）立法及主管

1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（FDCA），该法中对医疗器械仅做了简单规定，无特殊管理。1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案，强化了对医疗器械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，以促使工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》（SMDA），该法在FDCA修正案的基础上又补充了许多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件；对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求；增加民事处罚条款；在质量体系规范中增加了产品设计要求；重新明确电子产品的放射卫生要求；等等。

美国食品药品管理局（FDA）负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。FDA负责医疗器械的部门是CDRH（Center for Devices and Radiological Health），CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE（Office of Device Evaluation）有6个部门：临床试验器械部，常规、康复和神经科用器械部，生殖、腹部和放射学用器械部，心血管和呼吸用器械部，牙科、传染病控制和普通医院器械部，眼科和耳鼻喉科用器械部。这6个部门负责对所有医疗器械进行上市审批工作。

（二）定义及分类

美国FDA对医疗器械的定义为：用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：①在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的；②用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的；③预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。

美国最早提出对医疗器械实行分类管理。根据对医疗器械安全性、有效性所需要的控制要求，美国将医疗器械分为以下3类。Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械品种的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，产品就可上市。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品约占全部医疗器械品种的55%。对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证产品的质量和安全有效性。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”（PMA）制度。

（三）上市前管理

医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免、510（K）、PMA。

所谓510（K），即上市前通告（Pre-market Notification），意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。所谓PMA，是指上市前审批（Pre-market Approva1），意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。

根据FD