在《修订〈医疗器械监督管理条例〉 不断完善监管法规》一文^［1］中的第三部分，笔者谈了医疗器械“标准”问题，分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与“标准”的关系问题，“标准”的作用以及发达国家在医疗器械监督管理中怎样处理法规与“标准”的关系问题。鉴于这个问题非常重要，在我国医疗器械监督管理法规修订的过程中如果仍然解决不了这个问题，今后将会继续困扰我国的医疗器械监督管理工作，故笔者针对多年来形成的认识上的误区，再谈解决医疗器械监管法规与“标准”的关系问题。

一 设定安全性基本要求，“标准”不等于法规

新的医疗器械监督管理法规应当设定安全性基本要求的概念，与有效性一起作为医疗器械市场准入的基本条件。这样做，是为了使医疗器械主管部门能够全面、有效地行使监管职能，切实保障医疗器械的安全使用。符合安全性基本要求是欧美等发达国家对医疗器械市场准入的共同规定，安全性基本要求的内容是发达国家多年监管经验的积累总结。

现行《医疗器械监督管理条例》^［2］（以下简称《现行条例》）中没有关于安全性基本要求的概念，取而代之的是“标准”。《现行条例》第十五条第一款规定“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。《现行条例》第三十七条亦把是否符合“标准”作为医疗器械主管部门实施监督处罚的依据。这就使医疗器械主管部门片面地把是否符合“标准”作为医疗器械市场准入把关的依据，同时产生了始终无法解决的执行医疗器械监管法规与执行“标准”的关系问题，使医疗器械主管部门不能有效地实施对医疗器械全方位监管的职责，医疗器械的安全性不能得到保证。

“标准”的本质与政府的管理法规不同。“标准”是对重复性事务和概念所做的统一规定，是随着科学技术的发展和实践经验的积累而对某一类在一定时期已相对成熟的认知所做的统一规定。“标准”指标的改变是随着科学技术的发展进步，随着新问题的发现，以至某一专业领域产生新的共同认知时才发生的。因此，“标准”属于科学技术发展的范畴，不属于政府法规的范畴。“标准”体现的是一定时期某一专业领域的共同认知，而不是政府的管理意志。

政府的法规是要保证民众使用安全有效的医疗器械，不管某一技术领域的“标准”有没有变化，政府的管理宗旨是不变的。当政府通过不良事件监测等管理手段发现某一类医疗器械产品存在安全隐患，不符合安全性基本要求时，可以禁止该产品的销售和使用；当政府发现现有的管理措施不足以保证使用中的安全性和有效性时，可以发布新的规定，采取新的措施，而此时产品为何发生安全问题的原因尚不明，需要留待厂家和专业界继续研究，直至找到事物的客观规律，达到新的共同认知时，“专业技术标准”中的指标才会发生改变。因此，“标准”的变化是滞后的，不能简单地依据“标准”判定产品符合安全性要求。事实上，政府法规的反应要早于“标准”的变化，比“标准”更灵敏。应该是“标准”依赖事物的变化——包括政府监管部门发现问题导致对产品认识的变化而变化，而不是政府监管部门跟在“标准”后面，等待“标准”的变化而变化。这两者的关系不能颠倒了，否则，监管部门就失去了作用，专业技术领域遵守“标准”、自我约束就可以了。

二 分清事物性质，职责不能混淆

有人要问，“国家标准”是必须执行的，难道可以不执行吗？这个问题其实很好回答。“国家标准”也好，“行业标准”也好，是要执行的，但这是企业按照国家标准化管理部门的要求执行的问题，与执行医疗器械监管部门的法规不是一回事。医疗器械产品之外的其他工业产品领域，也有“国家标准”，也要执行“标准”，那些产品就不上市了吗？怎样执行“标准”，如何监督是否符合“标准”，是标准化主管部门依据标准化法解释、处理的问题。医疗器械主管部门的存在和监管，是因为医疗器械是关系人民健康与生命安全的特殊产品，需要在普通工业产品依据“标准”进行的常规管理之外施加额外的特殊管理要求。因此，作为特殊产品的主管部门，我们设置了市场准入注册制度，我们的注册制度是在国家正常的标准化管理之外增加的监管措施，与执