一 在用医疗器械监督管理的研究目的

在笔者准备执笔完成本研究课题时，中国医学科学院医学信息研究所杨国忠研究员送给我一本由池慧研究员指导，中国医学科学院欧阳昭连硕士完成的论文《在用医疗器械风险管理问题及对策研究》。该论文从在用医疗器械风险管理的重要性、风险成因、管理活动与分析方法、国外管理的现状、我国管理的现状和存在问题、建议和展望等方面对在用医疗器械的风险管理进行了全面的表述。看了这篇论文以后，联系到近3年来我们对在用医疗器械监督管理研究上的一些问题，使得我感到需要从政府的行政监管和医疗机构的自我管理以及依靠社会力量的监督服务的角度去思考一些问题。

几年前，上海市食品药品监督管理局在对医疗器械产品上市销售以后的状态进行调查研究时，发现在医疗机构使用中的医疗器械（简称：在用医疗器械）存在着监管上的空缺和使用上的隐患。我们就此开展了一系列的调查工作，并连续3年依靠各药检分局和医疗器械检测所开展了针对医疗机构已经在使用的医疗器械进行具体调查监测工作，对近千台医疗器械进行了技术检测，发现一些影响医疗器械安全使用的问题。由此从监督管理的角度看到了一些相关行政监管和社会监督方面的问题。

（一）医疗器械产品上市使用以后不再可追溯

按照现行的法规规定医疗机构采购医疗器械必须从有生产经营许可证的企业购买具有产品注册证的产品，这些证照要求除了在采购时必须具有，在医疗机构实际使用时也应当可以追溯。然而实际上，大部分医疗器械在上市销售以后，特别是在医疗机构使用以后就不可追溯了。又如，临床中使用已久的医疗器械往往采购资料已经丢失，使用说明书已经丢失，不可追查其来源。又如，不良事件报告骨科植入钢板在病人身上断裂，就无法将断裂的实物与有关植入过程的记录相吻合；一个植入手术可能使用了多种器材，究竟是否同一厂家的配套产品就无法核查等。大部分的医疗仪器在使用中是无记录的。

造成这些现象的原因可能是：①现行法规没有规定使用单位对医疗器械要建立溯源制度，没有严格的台账和使用记录要求；②不同的医疗机构之间，可以进行使用过的旧医疗设备的划拨转移，而无需任何资质要求；③医疗设备的使用寿命周期比较长，而我国对医疗器械监管的法规发布时间不长，有监管方面的空缺；④二手的和利用非法渠道进口销售的医疗器械在我国还有相当的市场；⑤一些假冒伪劣的医疗器械，通过非正常销售手段进入医疗机构使用等。

（二）医疗器械使用以后产品性能不能维持

医疗器械能够长期使用，主要应当依赖于产品的技术性能、安全性能符合规定的要求。但是实际情况是，经过一定时间的使用，在用医疗器械的性能和安全状态就参差不齐，甚至有些处在很不安全的状态中。

比如，上海市食品药品监督管理局与上海市麻醉质量控制中心于2004年9月对全市30家三级医院、36家二级甲等医院和14家二级甲等以下级别医院的麻醉设备进行了调研，并于2004年11月上旬完成了对本市20家医疗机构（16家三级甲等医院、4家二级甲等医院），共计105台麻醉蒸发罐的抽样检测工作。检测结果：不合格的蒸发器有36个，占检测总数36.36%。其中，泄漏项不合格的有26个，占检测总数26.26%；示值精度项不合格的有13个，占检测总数13.13%；其他项不合格的有1个，占检测总数0.95%。

在2006年我们又对本市两个区的部分医疗机构6个品种（除颤器、B超、麻醉机、心电监护仪、婴儿培养箱、高频电刀）的286台（套）在用设备进行了摸底检测。结果抽验合格率仅为74%。其中，三级医院合格率为81%；二级医院合格率为62%；一级医院合格率为44%。B超合格率为75%，主要不合格项目为探测深度、横向（纵向）分辨力不符合要求，其后果可能影响诊断图像的准确性。心电监护仪合格率为78%，主要不合格项目为导联线接触不良，心率的检测和显示及其精确度、心率报警准确度、心率报警发生的时间不符合要求，可能导致心率检测不准确。麻醉机合格率为63%，主要不合格项目为速供氧阀流量不符合要求，呼吸相时间比、氧气供应故障报警声响不符合要求，氧气、氧化亚氮比例控制装置不符合要求等。特别是婴儿培养箱合格率为68%，主要不合格项目为温度数据不准确，显示与设置有偏差、断电无报警等严重安全隐患。

造成这