与药品一样，医疗器械亦具有两重性，除能够治疗、预防疾病，改善人体各项机能外，在使用过程中，由于使用对象范围的扩大、使用时间的延长以及使用环境的改变等，还可能存在这样或那样的安全隐患，对患者或者使用者造成伤害，甚至死亡，即引发医疗器械不良事件。例如，除颤器因存在故障而导致心脏病人死亡；心脏起搏器到期后，更换指示器没有及时报警而导致病人晕厥等。现有资料表明，针对由医疗器械不良事件造成伤害，国内尚未建立专门的补偿制度，国际上也没有太多的经验可以借鉴。结合国际已有的关于药品不良反应（ADR）补偿制度模式及在国内建立药品不良反应补偿制度的有关探讨，笔者对在我国建立医疗器械不良事件伤害补偿制度提出初步构想。

一 国内外医疗器械不良事件监测工作发展现状

医疗器械不良事件^［1］是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测^［1］是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

国际上医疗器械不良事件监测工作始于20世纪八九十年代。美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）的相关要求，随后又陆续发布了相关的法规及技术指南，如《医疗器械安全法令》（SMDA，1990年发布）、《医疗器械安全法令修正案》（1992年颁布）等。

1992年成立的全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force，GHTF），在全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南协调方面做了大量的工作，其成员国和地区，包括美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚，除了遵守GHTF相关的要求之外，内部也各自有一套医疗器械不良事件监测的法规体系和技术要求，在医疗器械不良事件的定义、报告范围、报告程序和时限方面有着不同的规定。实践表明，这些体系的建立在确保公众用械安全有效方面已经发挥了应有的作用。

我国医疗器械不良事件监测工作与这些发达国家相比起步较晚，2002年底，国家食品药品监督管理局在北京、上海和广东三个地区组织开展了针对聚丙烯酰胺水凝胶、血管内支架、心脏起搏器、角膜塑型镜、骨科植入物等高风险医疗器械及为期一年半的不良事件监测试点工作，2004年8月此项工作才在全国全面铺开。三年多来，国家药品不良反应监测中心收到可疑医疗器械不良事件报告的数量逐年成倍增长；全国31个省、自治区、直辖市已经落实了医疗器械不良事件监测机构；监测工作技术队伍逐渐形成；依据监测结果，国家食品药品监督管理局对角膜塑型镜、注射用聚丙烯酰胺水凝胶、润明护理液等产品采取了严格管理、撤销产品注册证和召回产品等一系列控制措施，避免了器械伤害事件的进一步发生。

二 建立医疗器械不良事件伤害补偿制度的必要性

正是基于医疗器械存在一定的风险，可能给人体带来的伤害，国际上均采用按风险程度高低排序的分类管理制度，我国同国际绝大多数国家一样，按医疗器械风险由低到高的顺序分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。

（一）医疗器械生产企业数量多、规模小，预知、控制风险的能力不足，决定了其存在安全性隐患的可能性大

相对于药品来讲，医疗器械行业是近年来在全球迅速发展起来的“朝阳产业”，生产企业数量多，涉及门类多，学科多。

最新的信息表明^［2］，美国大约有15000医疗器械生产企业，是1997年的2.5倍，但绝大多数为小公司，其中80%的企业雇员为50人甚至更少，并且，这些小公司仅占10%的销售额，而2%的大公司占销售额的45%。我国也不例外。据国家食品药品监督管理局公布的数字，截止到2007年4月，全国已有医疗器械生产企业12242家，并且连续几年都以15%的速度增长；截止到2007年5月底，全国共有有效注册证45717个。虽然并未发现关于这些企业规模的具体数字，但现实可能并不乐观。

由于这些企业规模小，产品单一，因此缺乏预期、认知、发现可能存在的安全性风险的能力和经验。并且，在医疗器械行业，由于小公司被大公司并购的现象很普遍，因此当发生医疗器械不良事件时，对为追溯相关生产企业，进一步查明原因带来了一定困难。

另外，医疗器械涉及的门类多，学科多。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个