2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《美国食品和药品管理局食品安全现代化法》^[1]（FDA Food Safety Modernization Act，以下简称FSMA）。FSMA是70多年来美国对食品安全主要法律——《联邦食品、药品及化妆品法》的重大修订，这将对美国食品安全监管产生巨大影响，对我国食品安全立法工作有着一定的借鉴作用，并将对我国输美食品企业产生较大影响。

一 FSMA背景

（一）美国食品安全的法律体系

1906年，美国国会通过《纯净食品和药品法》（Pure Food and Drugs Act）^[2]，禁止错误标示和使用添加剂的食品、饮料、药品的跨州销售。1938年美国国会又通过《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food，Drug and Cosmetic Act），^[3]取代了1906年的《纯净食品和药品法》。之后，美国先后颁布了《婴儿配方法》（Infant Formula Act，1980）^[4]、《营养标签和教育法》（Nutrition Labeling and Education Act，1990）^[5]、《食品法》（FDA Food Code，1993）、《膳食补充剂健康和教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，1994）、《公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act，2002）^[6]、《食物过敏原标签和消费者保护法》（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act，2006）^[7]等法律，构成美国食品安全监管法律体系。

（二）美国食品安全事件

近年来，美国不断爆发食品安全事件，如鸡蛋沙门氏菌事件、菠菜大肠杆菌事件和甜瓜李斯特氏菌事件等。美国疾病预防和控制中心最近公布的数据显示，每年大约有4800万名美国人（每6个美国人中就有1人）罹患食源性疾病，约有128000人住院，有3000人死亡，仅沙门氏菌引起的食源性疾病的直接医疗费用每年高达3.65亿美元。^[8]公众对美国食品安全法律体系提出质疑，要求改变现状，提高食品安全水平，防范公共健康隐患。

（三）新法的宗旨

2011年1月4日由奥巴马总统签署了FSMA。这项法律使食品和药品管理局可以通过确保食物供应安全而更好地保护公众健康。该法使美国食品药品管理局（US FDA）更多地致力于食品安全问题的预防，而不是主要依靠事发后作出反应。新法还赋予FDA新的执法授权，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助FDA在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。这项法律还给予FDA权限，使进口和国产食品面对同样的监管标准，同时要求FDA与州和地方政府部门一道，建立一体化的全国食品安全体系。

（四）授权FDA

建立一个新的、基于预防的食品安全体系需要一段时间。FSMA授权FDA为实施这项法律而制定相关的法规，并规定了执行这些法规的期限。其中有些授权很快开始生效，比如FDA要求公司召回食品的授权，而有一些需要FDA着手筹备，发布相应的规定和指导文件。FDA每年因财政拨款的限制，影响其人员编制和关键业务的开展，也会影响新法的实施进度。FDA致力于通过开放的程序，并在确保所有利益攸关方有机会表达意见的情况下执行新的法规。

二 FSMA主要修改的内容

（一）预防（prevention）

FDA将首次依法获得授权，要求在食物供应链的各个环节建立全面的、基于科学的预防性控制机制。

1.食品企业的强制性预防控制（mandatory preventive controls for food facilities）

FDA要求食品生产经营企业制订书面的预防控制计划。这包括：

评估可能影响食品安全的风险；

具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险程度降至最低或预防风险；

具体说明企业将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作；

保存监测的定期记录；

详细说明企业一旦发生问题时将采取哪些补救措施。

以上规定将在法律生效后18个月内作出。

2.水果和蔬菜安全的强制性标准（mandatory produce safety standards）

FDA必须为水果和蔬菜的种植和收割制定基于科学的最低标准。这些标准必须考虑到自然发生的风险，同时也须考虑有意或无意的情况下人为造成的风险，包括土壤改良（向土壤里添加混合肥料）、卫生、包装、温度控制、种植区的动物，以及水源等因素。该项规定将在法律生效后两年内拟定作出。

3.预防有意污染的授权（authority to prevent intentional contamination）

FDA必须发布规定，防止蓄意的食品掺假，其中包括制定基于科学的纠正策略，对食品供应链的脆弱环节加以巩固和保护。此规定在法律生效后18个月内作出。

（二）监督和守法（inspection and compliance）

FSMA认识到，预防性控制标准对食品安全的改善受限于