引言

“十一五”期间，我国医药工业总产值稳步增长，生产规模不断扩大，药品生产企业数量逐渐递增，但行业集中度仍偏低，经营企业数量逐渐递增，研发总体投入不断增加，新药研发成果显著，药品使用环节的三大终端市场药品需求活跃。因此，加强药品安全监管和促进医药产业发展，是“十二五”时期药品监管部门的双重任务。

2006～2011年，中央政府针对医药产业发展、新一轮医药卫生体制改革、药品安全监管等方面颁布一系列的法律法规和政策性文件。这些政策主要包括：颁布“重大新药创制”专项和药品注册管理系列文件，修订并颁布了2010版《中国药典》和新版GMP的药品质量标准，推行基本药物电子码技术全覆盖政策，构建药品应急体系，健全ADR制度等。

“十一五”期间，我国政府加强了药品安全监管工作，但也发生了几起重大药品安全事件。“十一五”期间，我国药品抽验覆盖面逐年扩大，基层及农村药品监督抽验覆盖率逐年提高；药品不良反应/事件报告数呈现递增趋势，ADR监测体系逐步完善；开展了两次药品安全专项整治工作，成效显著；药品投诉举报的总量呈现逐年下降的趋势，药品质量案件呈现下降趋势。与国外药害事件所不同的是，欧美以严重的ADR为主，而我国重大药害事件主要集中在药品生产、运输和仓储过程中的不规范操作层面。因此，“十二五”期间，我国药品安全形势仍有待于加强。

针对“十一五”期间我国药品安全形势、监管工作和监管政策等方面的特点和不足，中央政府仍需不断加强和创新药品安全监督管理，例如树立“监管为民”为核心价值、监管的系统性和有效性建设、科学监管、药品安全风险控制、信息化和国际化等，进行顶层设计和促进社会和谐的制度变迁。

药品安全监管政策与医药产业发展、用药安全紧密关联，药品安全监管的制度变迁和监管策略的选择直接影响医药产业的发展。2007年3月，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》提出了“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责”的要求。2010年12月，国家药监部门在充分调研论证的基础上，开始实施药品安全责任体系评价试点工作，以确保地方药品安全监管质量和绩效以及相应的资源保障。

基于“新医改”政策的实施和国际医药市场发展的新形势，国家药监部门在2007年7月新修订的《药品注册管理办法》基础上，陆续出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》四个配套文件和相应的药品研究技术指导原则，有力促进了药品研究与开发；在药品生产环节，国家药监部门强制实施了基本药物电子监管码全品种覆盖政策，旨在从源头上加大监管力度；在药品使用环节，随着超适应证使用安维汀（阿伐斯汀）的“眼药门”事件的发生，医疗机构的合理用药已引起国家药监部门的高度重视。

为保证广大人民群众的用药安全，2010年在“新医改”背景下，国家药监部门全面开展各项药监工作，并启动了药品安全“十二五”规划的编制工作。

一 医药产业状况

（一）生产总产值

医药工业总产值稳步增长。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。进入21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。“十一五”期初，2006年我国医药工业总产值只有5263亿元，而“十一五”期末，2010年我国医药工业总产值累计就已经达到12427亿元，比2009年同期增长24.17%，与2006年相比总产值增长1.4倍，年均增长22%，产业发展呈现快速上升趋势，并成为我国的朝阳行业。“十一五”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到22.79%，超过同时期我国GDP年均增长率（11.2%）1倍多。2009年全球爆发金融危机，我国医药工业总产值依然稳步增长，且首次突破万亿元大关，比上年同期增长18.66%，增幅略有所回落（见图1）。

图1 医药工业总产值变化情况

（二）企业规模

药品生产企业许可证数量逐年递增，行业集中度过低。“十一五”期间，全国药品生产企业许可证从2006年的6874个增长到2010年的7190个，^[1]年均增长率为1.17%（见图2）。

图2 药品生产企业许可证持有情况

“十一五”期间，中小型药品生产