一 中国药品分类管理制度的历史沿革

（一）药品分类管理制度的实施背景

药品分类管理是指根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。1999年《药品分类管理办法（试行）》的出台，标志着我国正式实施药品分类管理制度。该制度的施行与我国当时的医药市场状况有着密切的联系。

1.药品开放销售危及患者的用药安全

1999年之前，我国只对特殊药品（毒、麻、精、放和戒毒药品）的销售有严格限制，其他药品在零售药店均处于自由销售状态。许多在国外作为处方药使用的药品，如抗生素、催眠药等，在我国社会药店却可随意选购。这种宽松的监管环境导致了大量的药品不良反应、药物滥用现象的出现，因用药不当所产生的机体耐药性致使用药剂量越来越大。一份来自我国不良反应监测中心的报告显示，1990年至1994年4月期间，在26家医院的717份不良反应报告中，抗感染类药物（以抗生素为主）的不良反应构成比例最高，占发病总数的41.28%。按照国外对处方药与非处方药的分类，在引起药品严重不良反应的全部47种药物中，处方药为42种（占89.4%），非处方药为5种（占10.6%），处方药的严重不良反应远远高于非处方药。

因此，为确保消费者的用药安全，亟待对市场销售的药品品种按处方药与非处方药实施分类管理，把不利于公众自我药疗的药品置于医药专业人员监督、指导下，通过医生处方来控制这些药品的销售。

2.执法监督水平的提高形成了良好的制度实施基础

新中国成立以来，我国逐步完善了药品监管的法律法规体系，为我国实施处方药与非处方药分类管理奠定了良好的基础。随着全国各级药政管理工作不断完善，执法监督水平不断提高，我国从药品的研发、注册、生产到上市销售都建立了相应的监管模式，积累了多年的依法实施药品监督管理的经验，药监部门已逐步具备开展药品分类管理制度实施工作的能力。正是在这种情况下，1995年，国务院成立了7个部委参加、卫生部牵头的国家非处方药领导小组，组成专家委员会、专业工作组等，开始了分类管理制度的筹划工作。

3.人民用药习惯的变化促进了分类管理制度的出台

随着我国经济的不断发展，人们单纯依靠医生和社会保障的心态有所转变，保健观念正从“健康由国家负责”向“自我健康、自我负责”转变，在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，人们恰当地使用非处方药物，用以缓解或治疗轻微疾病的“自我药疗”方式已悄然兴起。此外，医院看病的费用较高，药价比普通药店要贵30%～100%，寻常百姓难以支付医院高额的费用，“大病进医院、小病到药店”的现象已经凸显。

4.医疗卫生事业及其相关制度的发展为分类管理制度提供了有力保障

我国的医药产业经过多年的发展，已经形成一定的规模。据工信部统计，2010年医药工业总产值已超过12000亿元，“十一五”期间1375多种中西药新产品投入生产，药物制剂品种已基本能满足医疗保健的需要。据医药经济报报道：2006-2009年期间，我国药品零售市场规模呈线性增长趋势，从916亿元上升到1487亿元。在药品经营方面，特别是社区药店药房、农村合作医疗基本健全，对药品零售已有一定的基础条件，并且城市药品零售业务飞速发展，医药零售业将面临更大的购药人群。

此外，随着自我药疗普及和消费观念的改变，药师或者药店从业人员逐渐分担了一部分卫生保健指导工作，成为整个卫生保健体系中一个重要环节。我自1994年开始推行执业药师制度，截至2009年，我国已有执业药师16多万人。执业药师队伍的建设，为药品分类管理制度的推行提供了一定的人力资源保障。

5.他国分类管理制度的成熟为我国提供了良好借鉴

早在1951年，美国政府就正式制定了处方药和非处方药的分类标准，在全球第一个创立了药品分类管理制度。随后，日本、英国等发达国家也仿效美国的做法，形成了自身的药品分类管理体系。1978年，WHO在阿拉木图会议上提出“自我保健”的口号，向发展中国家推荐药品分类管理制度。迄今为止，世界大多数发达国家和部分发展中国家如巴西、波兰、新加坡、韩国等已普遍采用，我国的香港、澳门和台湾地区也采纳了这一分类管理，建立了相应的法规体系。分类管理制度的实施在世界上已有几十年的历史，其间积累了丰厚的经