管理实践既是管理理论的来源，又是管理理论完善和发展的动力。由于药品的风险对人类健康的影响，各国政府在药品风险监管实践中，不断总结经验，探索有效的药品风险管理模式，以提升药品风险管理能力，保障公众用药安全。药品风险管理已发展成为一门实践性科学。

近年来，世界各国面对药品安全问题，在加强药品不良反应监测的同时，针对药品风险来源，扩大了药品安全监测范围，开展药物警戒，逐步以立法的形式实施风险管理。这对面临严峻药品安全形势的中国很有借鉴意义。目前，我国尚未在法律上明确建立药品风险管理制度。本文立足学习借鉴发达国家或地区成功经验，选取构建体系重要元素——法律法规、组织系统、监测评价、信息沟通、资源保障展开比较研究，以期对我国建立药品风险管理体系有所启示。

一 法律法规

各国法律法规对药品风险管理都从不同层面确立了规范和要求。针对法律层级不同，选取依靠国家强制力保证实施的法律规范，以下归为“法律”；其他在国家立法中的指导性、号召性、激励性、宣示性等非强制性规范，以及政治组织或社会共同体创制的各种自律、自治规范，归为“技术指南”。下文将分别介绍。

（一）法律名称及规定

在美国的《食品药品化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FDCA）第五章中，规定了报告药品不良反应的要求。2007年，《食品和药品管理修正法案》（Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA）首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”，赋予了美国FDA监测制药公司“上市后研究承诺”进展的权力和更多的资源，并且FDA将每个季度向公众告知新的、严重的风险信号。此举标志着FDA对药品上市后进行风险再评估的权力和职能正式获得了法律地位。

1992年，欧盟通过了统一的药品管理法，规定了欧盟委员会、欧盟药品评价委员会（European Medicines Agency，EMA）及各个成员国的药品风险监督管理职能。随后的《欧洲共同体指令2001/20/EC》、《欧洲共同体指令2001/83/EC》、《欧洲经济共同体规则第2309/93/EEC》等授权和指导欧洲委员会、欧洲药品局、人用药委员会、药物警戒工作组等部门和机构负责药物警戒和风险管理工作。2004年，《欧盟药品法》的新条款进一步加强了欧盟的药品风险管理体系，内容包括对上市申请中提交制药公司风险管理体系描述文件、政府发布的风险管理信息、药物警戒数据库（EudraVigilance）^[1]运作的法律规定。2005年对2002/98/EC就血液和血液成分的可追溯要求和严重不良反应事件进行了修订。^[2]

在欧盟国家中，英国不断修改《药品法》的规定以与欧盟的要求保持一致。1984年，法国政府通过了强制报告药品不良反应的法令。从1995年开始，通过法令95-278修订了药物警戒的相关规定。在1998年1月，出台法令98-535，规定加强人用药品安全性监测和控制。此后，陆续出台法令95-566和法令2004-99等对公共卫生法以及其中的血液制品的药物警戒作出相关规定。

药品风险管理在日本《药事法》（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）的修订中不断得到强化和细化。2005年4月起实施的《药事法》进一步完善了“上市后药品安全性监测及不良反应的应对”。2009年6月起实施的新《药事法》，基于药品风险管理概念将药品分为三类，对其销售作出相应规定。^[3]

（二）技术指南

1.人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）

为促进药品的安全性、有效性和质量，以及国际技术和贸易交流，美国、日本和欧盟三方的药品注册部门和制药行业在1990年发起了人用药物注册技术要求国际协调会议。ICH已发布14个安全性文件、23个质量文件、19个有效性文件、5个综合学科文件等，指导成员国开展药物警戒和风险管理工作。这些技术要求适用于新药在研发中不同阶段，以及在不同国家上市前的安全性资料的管理、报告和评价，并且上市前和上市后的临床安全性信息是彼此紧密相关的。

2004年11月，ICH提出药物警戒计划（Pharmacovigilance Planning，PVP）作为ICH E2E国际技术要求，帮助企业和药监部门规划药物警戒活动，特别针对新药上市早期的准备工作，由安全性说明、药物警戒计划和上市后安全性研究三部分构成。ICH的规定在很多国家被纳入法律中。根据国情不同，各国在执行ICH规定时也有一定调整，如在美国只作为指南性文件适用。^[4]

2.配套规定

为配合药品风险管理与时俱进的要求，美国、