药品的收益与风险是矛盾的两面性的体现，如何权衡意义重大。风险评估与降低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies，REMS）是美国政府以立法形式确立的风险管理手段，旨在确保药品使用中收益大于风险。阿洛司琼的案例就是REMS监管成功案例。回顾此案例可以深入理解REMS如何帮助药品正确和安全地被使用，解除大众疾患。本文通过对阿洛司琼的REMS及其实施基础的分析，为药品监管提供思路。

一 阿洛司琼案例回顾

阿洛司琼（Alosetron）（商品名：洛曲尼斯，Lotronex）由葛兰素威康（Glaxo Wellcome）公司开发，于2000年2月9日由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗妇女的肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome，IBS）。在美国人口中，IBS发病率为20%。

该药上市后不良反应问题突出，截止到2000年11月10日，FDA已收到70余例有关该药的严重不良反应报告。因此，葛兰素威康公司于2000年11月28日自愿作出撤市决定。

自阿洛司琼撤市的信息发布之后，FDA接到大量表示保留阿洛司琼的请愿信，有的来自普通大众，有的来自各种组织，如市民公共健康研究组织（The Public Citizen's Health Research Group）、阿洛司琼行动组织（The Lotronex Action Group）。FDA开始与葛兰素威康公司展开广泛接触，商议控制阿洛司琼固有风险、保护流通的方案。

2008年，随着食品药品监督管理法修正案（FDAAA）和新的美国食品、药品、化妆品法（FDCA）的施行，FDA要求包括阿洛司琼在内的系列药品执行科学严谨的REMS，以规范的条例限制用药风险。至2010年，由阿洛司琼的新所有人——普罗米修斯（Prometheus Laboratories Inc）公司呈递的REMS获得FDA批准。

阿洛司琼案例是控制药品固有风险的典型案例，涉及撤市、REMS等多种风险控制措施。鉴于阿洛司琼在治疗IBS时不可替代的作用，REMS被证明可以有效地保证该药使用收益大于风险。

二 阿洛司琼的REMS分析

药品流通和使用过程中涉及生产厂家、处方医生、药剂师、消费者等环节，而且各个环节在确保用药安全中都具有重大意义。阿洛司琼的REMS总体思路，即通过适宜的交流方式确保与阿洛司琼有关的上述各环节共享阿洛司琼的全面信息，以严格有效的规程确保风险与效益。本文以下内容根据主要相关规程对阿洛司琼的REMS展开分析。

1.生产企业操作规程

REMS的主要责任人是药品的生产企业，依照FDAAA等相关法律和FDA指导与监管要求，药品生产企业负责提出、执行和完善适合其产品的REMS，保证带有风险的药品科学合理地被使用。生产企业是法律的主要约束对象，药品生产企业直接负责药品上市前后临床试验的开展和数据分析，具有对药品风险信息的准确把握能力。通过法律强制力要求药品生产企业公开产品风险信息，并制定干预措施是最为直接有效的。药品生产企业同时接受FDA的监督和指导：REMS的审核、监督和评估各个过程都是在FDA的广泛参与下共同制定的，FDA同时作为权威的审核机构和执法机关对于REMS执行事宜作出判断和处理。

阿洛司琼的REMS涉及的生产企业是普罗米修斯公司，该公司在阿洛司琼原有风险控制制度上，于2010年提出并获批准开展阿洛司琼REMS，及时开始依照REMS开展监管措施：提供降低风险措施需要的材料；调查特制标签的使用情况；监管和评估必要时修改任何用以降低用药风险的措施。此外，普罗米修斯公司依法［FDCA Section 505-1（d）］自REMS实施之日起每6个月向FDA提交REMS评估报告，向FDA反馈信息，使FDA可以及时全面地把握药品信息，适当地调整风险干预措施。

2.处方医生操作规程

具备阿洛司琼处方权的医生必须达到如下标准：首先，阿洛司琼处方权必须是执业医师经过申请并认证获得，处方医生认证过程由药品生产企业依据其制订的洛曲尼斯处方计划（Prescribing Program for Lotronex）相关规定完成。获得药品生产企业认证是判断医生是否有对阿洛司琼的处方权的先决条件。申请阿洛司琼的处方权需要向药品生产企业提供申请表，认真学习药品信息等。申请材料下载和学习、申请过程可通过互联网完成。其次，处方医生必须了解阿洛司琼的适用对象。阿洛司琼仅适用于患有严重的以腹泻为主的IBS女患者，其范围被限定为患者有6个月以上患病史、患者消化道无组织学或生化指标的改变、对常规疗法耐受。关于“严重”的定义是患者频发严重的腹部疼痛，频繁地腹泻，IBS的症状严重，影响正常生活。最后，作为处方医生，必须掌