一 医疗器械产业状况分析

医疗器械产业是21世纪十分活跃的新经济增长点，被誉为朝阳产业，其发展状况已成为衡量一个国家综合工业、经济和技术实力的重要依据。

（一）医疗器械产业发展的国际背景

近20年来，国际医疗器械产业呈现明显的特点：产业规模拓展、研发投入加大、兼并重组加快、资本市场活跃、新品周期缩短、市场竞争加剧。

市场高速发展，主要分布发达国家。2009年全球医疗器械销售规模达3600亿美元，比爆发金融风暴的2008年净增长7%以上。

美国一直是全球最大的医疗器械产品市场，2009年，其市场总规模达910多亿美元，预计到2012年有望突破1000亿美元。我国近年来已经超越日本、德国，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械产品市场，2010年市场容量近1500亿元。

产业集中度高，跨国公司成为主导。医疗器械产业是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。无论美国、日本、德国，还是中国，上规模的医疗器械生产企业数量不多，且主要是在跨国工业集团的基础上带动发展起来的，而占总数近90%的中小企业仅占市场销售总额的20%。

跨国兼并重组，拓展业务领域范围。21世纪以来，医疗器械产业企业兼并重组持续不断，比较大的有：GE公司兼并Elscint的MRI生产部门和以生产C型X射线系统闻名的OEC Medical System公司，PHILIPS兼并ATL和Agilent、Maconi医疗产品部以及ADAC实验室。

国际集优化运作，渗透产业上下游。随着医疗器械产品开发和生产理念发生重大变革，为了提高产品质量和降低成本，许多企业调整发展定位，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等各个环节上，利用世界各国具备的专业优势，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业优势的领域，构筑产品的竞争优势，实施国际集优化协作分工配套模式，形成了各种OEM（部件制造外包）、ODM（部件设计制造外包）及生产专业化部件和专业化模块的产业。

新品不断涌现，产品更新换代加快。现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为预防为主、院前急救、远程诊疗和康复保健相结合的多元化医疗保障模式。在此进程中的大强度研发投入，使医疗器械产品的换代周期大为缩短，产品上市及更新换代加快。如1973年问世的X-CT，至今已历经十多次更新换代，早期是4～5年一次，而目前仅两年就实现一次更新换代，X-CT产品已由最早的单排扫描发展到现在的256排一次扫描，这在技术上是巨大的飞跃。

产品、技术标准成为竞相争夺热点。医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会（IEC）的电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准和国际标准化组织（ISO）的所有国际标准。欧、美各国争相将本国标准挤入国际标准，从而加强本国产业在国际上的竞争力。美国和日本等发达国家均把确保标准的市场适应性、国际标准化战略、标准化政策和研究开发政策的协调、实施，作为标准化战略的重点。

（二）国内医疗器械产业态势

1.全国医疗器械产业发展概况

医疗器械产业是新中国成立后崛起的新兴工业，经历了从无到有的初创，完成工业布局、基本形成独立分支，改革开放后的十年恢复性发展，1987年以来的高速发展四个时期。我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理，以市场经济为主要调节手段，各种经济成分十分活跃。

（1）医疗器械生产、经营企业概况

早期医疗器械生产企业在数量上发展很快，据统计，从2000年到2006年底，全国获得生产许可的医疗器械企业就达12243家。其中，Ⅲ类医疗器械生产企业有2117家，Ⅱ类医疗器械生产企业有6953家，Ⅰ类医疗器械生产企业（实行备案登记制）有3173家。据2010年药监统计年鉴数据显示，至2010年底，全国医疗器械生产企业数为14337家，比2006年底增长17.1%，其中，Ⅲ类医疗器械生产企业2416家，Ⅱ类医疗器械生产企业7906家，Ⅰ类医疗器械生产企业（实行备案登记制）4015家。

全国医疗器械生产企业的地区分布十分不均匀，主要集中在东南沿海城市圈，截止到2011年上半年，数据统计处于前10位的省、市名单如表1所示。

全国目前拥有“医疗器械经营企业许可证”的企业数量十分惊人。据2010年食品药品监督管理局统计年鉴数据显示，全国医疗器械经营企业的总数为165203家，处于前5位的省、市名单如表2所示。

表1 全国医疗器械生产企业数量前十位省、市

表2 全国医疗器械经营企业数量前五位省、市

表2 全国医疗器械经营