一 背景

2009年底，国家食品药品监督管理局正式发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》以及《无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则及检查评定标准》、《植入性医疗器械生产质量管理规范实施细则及检查评定标准》，从而在我国医疗器械生产质量管理体系中开始实行与国际接轨的管理制度。自2011年1月1日起已经实施了一年多的《无菌和植入性医疗器械的实施细则及其检查评定标准》，为医疗器械生产质量管理规范的考核或检查提供了探索性的实践。

从已经试行一年多的体系检查和考核活动情况看，考核或检查的主要评判依据是《〈医疗器械生产质量管理规范〉检查评定标准》（以下简称《检查评定标准》）。总体上来讲，有了全国统一的检查标准，各地在实施过程中掌握比较容易，效果也比较好。但也出现了一些问题，比如唯“标准条款”，机械地理解检查标准条款；随意解释标准条款，不依照标准检查等。由于《检查评定标准》在对企业的质量管理体系检查和考核中的作用太强大了，往往决定了企业的行政许可和产品注册的结果，使我们不得不思考一些问题，如《检查评定标准》是什么性质的文件；《检查评定标准》是否足够判定质量体系运行；《检查评定标准》是否已经科学、现实、合理了。

二 《检查评定标准》的法律地位

从《检查评定标准》的编制要求来说，其依据于《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》，同时在操作的层面上细化、补充、解释了《医疗器械生产质量管理规范》具体内容，属于实施《医疗器械生产质量管理规范》在操作层面上的文件。但是《检查评定标准》本身不属于法规或规范性文件，所以在检查和考核中，检查员不能将《检查评定标准》作为法规，不能依据《检查评定标准》对企业作出“不予行政许可”或“行政处罚”的决定。

《检查评定标准》特别注重针对医疗器械生产企业不同的产品要求、不同的生产过程，提出了充分、适宜、完整的质量控制措施，尽可能补充规范性文件中无法表达的细节，完善目前在医疗器械监督管理中遇到的一些问题。所以《检查评定标准》中就会存在某些条款的“不适用”，或者某些条款的“不完整”、“不充分”，在具体的检查活动中需要结合实际进行调整。《检查评定标准》也针对某些产品引用了相关的法规要求或者强制性执行的国家标准和行业标准条款，这些引用条款，其本身就具有法规强制执行要求，为此在检查活动中也是强制性的。

《检查评定标准》也有一个发展和调整的过程。如果参考国务院法制办在2010年9月6日发布的《医疗器械监督管理条例（修正案征求意见稿）》的部分修正内容，以及国家食品药品监督管理局医疗器械司曾经讨论过的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》的修订和调整意见，那么《检查评定标准》在施行中就会根据未来法规政策的变化而进行调整。为此，我们要适应未来在医疗器械监管政策上的变化，从而有利于实施《检查评定标准》的内容和适应未来医疗器械生产质量管理体系发展。

所以，《检查评定标准》只是食品药品监督管理部门依据法律法规对医疗器械生产企业进行行政许可、监督检查时的一个评定的参考标准，也是医疗器械生产企业对自身企业的质量管理体系进行内部审核、管理评审的评定参考标准。其有法律的依据，但其不是法律或法规。从依法行政和依法许可的角度，我们不应该把根据《检查评定标准》判定的结果直接用来作为行政许可或行政处罚的证据，更不能把检查过程增设为行政许可行为。

三 比较世界各国的质量管理体系的检查方式

有些同志提出我们为什么不直接采用美国FDA的QSIT的检查方式或者ISO13485（YY/T0287）的检查方式？对此，我们经过研究认为，从总体上来讲，美国FDA的QSIT的检查或者ISO13485（YY/T0287）的检查和我国的《医疗器械生产质量管理规范》都属于在一个系统下的医疗器械生产质量管理规范，其本质上并没有差别，在具体的内容和条款上是可以相互等效的。但是，具体的操作要求有所不同。

首先，美国FDA质量体系检查是依据美国联邦法规（21CIF），立足政府监督立场的检查，如果发现企业的严重不合