一 简要回顾

在过去的20世纪中，世界各国医疗器械产业界一直将医疗器械的安全性作为医疗器械上市前必须达到的首要条件，并不断地采取新的技术为提高产品的安全性技术指标而努力。在中国，等同执行IEC 60601-1的GB 9706.1医用电气设备通用安全要求这一国家标准于1989年3月1日开始实施，并于2007年12月在全国全面实施。在这长达18多年的时间里，使国产医疗器械大大地提高了在临床使用的安全性，完全达到了国际上对医用电气设备安全性的技术要求，这不仅使国人享受到了在安全性上达到国际水平的医疗器械，而且使一部分国产医疗器械获得CE等证书，产品走向国际市场。目前，我国执行现行有效的标准是GB 9706.1-2007版，相当国际IEC 60601-1第二版（修订版A1：1991和A2：1995）。

随着科学技术和管理水平的发展，很多研究发现，对产品的安全性用一道标准线控制往往不是恰当的，特别是作为基础标准所作出的规定很难被所有适用产品认为都是合理的，常表现为不是松就是紧。如在IEC 60601-1/GB 9706.1标准中，对一些不与患者接触，仅和操作者接触的部件，使用与患者接触部件相同的技术要求，这对仅与操作者接触的部件来说，要求是过高了。另外，对有些机电一体化的医疗器械而言，机械防护考虑不足。研究发现，医疗器械的安全性应从产品的实际风险角度出发，针对不同风险及其控制应有不同的安全性要求，特别是评价安全性方式可能是多途径的，不只是通过检测才能完成。

于是1995年起，国际电工委员会（IEC）决定起草IEC 60601-1第三版，经过10年的努力，完成了IEC 60601-1第三版。在此期间，一项很重要的基础标准诞生了，它就是《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO 14971），这为IEC 60601-1第三版的出台做了很好的铺垫。

二 IEC60601-1第三版与第二版的主要差别

第一，扩大医用电气设备的适用范围。在IEC 60601-1第二版中规定，医用电气设备的适用范围是在“在医疗监督下，对患者进行诊断、治疗或监护的设备”，在第三版中进一步延伸到“补偿或轻缓疾病、伤害或残障的设备”，并扩展到了“非医疗监视范围”——家用医疗器械。

第二，软件安全评价。在第三版的某些安全条款中，当容许有最低安全要求时，同时标准又给出了评价设计过程的某些恰当性的条款，这些条款主要是通过对企业开发设计阶段的风险管理体系的现场审核得以完成。这是评价某些软件技术（如IEC 60601-1-4可编程电气系统）安全性的最实用、最适宜的方法。

第三，风险管理要求。作为全新内容的风险管理将是IEC 60601-1第三版的一个重要组成部分，贯穿整个第三版的始终。在第三版有665次提到“风险”，219次提到“危害”，118次提到“风险管理”。由此可见风险管理在第三版中所占的地位。

第四，扩大“安全”概念。在第三版中增加了基本性能（Essential performance）的要求。按照标准的原意，这些基本性能应是带有安全概念的“性能”，对不同的医疗器械或系统应有不同的“基本性能”。

制造厂商应将任何与使用该电气设备相关的人员，包括患者或操作者等在使用电气设备时可能导致发生伤害或危险的情况都应纳入到“基本性能”，并将其作为风险管理的主要内容予以控制，必要时应通过检测的方式予以验证，如监护仪的监护参数等。

第五，电击的防护。医疗器械电击的防护主要是通过控制产品的绝缘性能来实现，包括电气间隙、爬电距离、绝缘耐压。在IEC 60601-1第二版中，患者和使用者采用的是相同的绝缘要求；在第三版中，按患者和使用者不同，电击防护措施的等级也不同。

第六，单一故障设置。第三版中增加了“从风险管理角度出发”考虑设置单一故障。

第七，机械安全设计。第三版要求从人机工程学和风险管理角度提出机械安全设计要求。

第八，超温防护要求。第二版中规定非预期产生热量的应用部件的表面温度不得超过41℃，而在第三版中，允许在风险可控的情况下应用部件的表面温度可以超过41℃，同时引入风险管理，只要证实表面温度即便超过41℃也是风险可接受的，那就是安全的。

从第三版与第二版的主要差别中，我们不难发现第三版最显著的特点，就是将医疗器械风险管理ISO 14971的要求引入到IEC 60601-1第三版这一基础标准之中，这在医疗器械国际标准中属于重大变化，或称之为“革命性”变化。首先，它打破了传统意义上对标准的理解，即标