现代化妆品行业经过一百多年的发展已经成为资金和技术高度密集的行业。欧盟、美国、日本等发达国家和地区的化妆品行业起步较早，行业集中度高，市场占有率大。全球殷赛（Global Insight）2006年报告显示，按化妆品零售额统计，宝洁公司、欧莱雅集团、联合利华集团、高露洁公司、雅诗兰黛公司、雅芳集团、拜尔斯道夫集团、强生公司、资生堂公司和花王集团等欧、美、日本的十家公司占据了全球超过50%的市场份额。无论是发达市场还是发展中市场，化妆品行业都被置于某种形式的法律制度监管之下。由于各国或地区之间的历史文化背景及社会经济发展程度不同，化妆品法规在国家和地区之间也存在着明显的差异。

一 我国及发达国家和地区的化妆品市场格局

改革开放30多年以来，我国的化妆品工业取得了高速发展，生产企业总数由改革开放初期的几十家发展到2009年的4487家，销售收入由3.5亿元猛增到2009年的1400亿元。

然而与世界发达市场相比，我国的化妆品行业仍处于水平较低的发展阶段。根据欧洲化妆品盥洗用品及香水协会2006年统计，欧洲化妆品人均消费是128欧元，美国是127欧元，日本是186欧元，而我国只有6欧元。另据全球殷赛2007年调查显示，2006年欧盟27国的化妆品市场规模达到655亿欧元，美国为479亿美元，日本为35000亿日元，中国为103亿美元。该报告还对上述国家或地区2006～2016年及2016～2026年化妆品市场规模走势作出了预测，欧盟在这两个阶段的复合年增长率为4.4%和4.5%，美国为5.0%和3.9%，日本为3.1%和3.6%，中国为14.1%和10.9%。从这些数据中可以看出，我国的化妆品市场规模，尤其是人均消费水平与发达国家和地区之间还有很大的差距，但可以预见的是，我国的化妆品行业在今后的十几年甚至更长的时间内将保持快速发展态势，市场规模将不断扩大。

二 国外化妆品监管体系

（一）世界主要市场化妆品的定义和监管范畴

化妆品的广义定义。欧盟地区主要通过可用、禁用和限用成分的控制确保化妆品安全，在安全性检测和保证安全资料方面有特别要求。欧盟化妆品没有化妆品和特殊用途化妆品或医药部外品之分。

化妆品的狭义定义。美国对化妆品的成分使用基本没有限制，安全性检测的种类也由生产商自己决定。不符合化妆品定义的产品通常是基于厂商的声称而不是成分被作为药品管理。

日本的管理模式介于上述二者之间。日本与欧盟模式靠得更近，但日本另有一个名为医药部外品的产品分类，此类产品的管理不如药品繁苛，但仍需市场准入和成分注册。

基于上述差异，产品的分类在不同市场可能会不同。比如在欧盟归类为化妆品的产品在美国或日本可能被看成是药品或医药部外品。

（二）欧盟化妆品监管法律及监管体系

1.主管部门和适用法律

欧盟委员会企业理事会下设化妆品和医学部门，负责制定化妆品统一法规，消除各成员国之间的技术和贸易壁垒。欧盟各成员国政府也都设有一个主要的官方机构负责本国化妆品监管。各国化妆品主管部门的职能主要是化妆品安全性问题调查、针对生产场地和市场的稽查、审核有关产品安全性的备案文件、审查化妆品标签标识等日常监督工作。各国政府的监管机构都建立了比较健全的化妆品安全问题和不良反应应急体系和措施。政府部门通常依靠相关专家及专业实验室来保证监管工作的科学性、有效性和合法性。

欧盟的化妆品监管主要依据1976年颁布的《欧盟化妆品指令》（Cosmetics Directive 76/768/EEC）。欧盟化妆品主管部门会适时对指令进行修订，以符合科学发展和技术进步的要求。该指令规定了各成员国政府的责任，同时在原料标准、标签、成分控制和成分标注要求等方面为监督管理工作提供了技术依据。2009年11月30日，欧盟No.1223/2009号指令获得通过，并将于2013年7月11日起全面生效，将取代现有的《欧盟化妆品指令》。

2.产品监管和成分控制

欧盟企业对产品安全负责，产品上市前无需审批。现行欧盟法规没有要求企业告知化妆品配方成分，但有些国家要求生产企业和进口代理商向政府主管部门备案。备案内容包括企业地址、设备条件以及人员状况等。产品备案一般是非强制性的，主要关注与产品安全相关的内容，如原料成分理化和微生物特性、安全性和功效评价资料、不良反应资料等。进口代理商也需将公司基本情况备案。主管部门不对备案资料做出任何审核或评价，只是