进入21世纪以来，世界各国纷纷出台医药科技战略发展计划，以获得国际社会和科技竞争优势，如FDA战略行动计划（2007～2009年）、《欧盟创新记分牌》（EIS）、日本《医药、医疗器械创新5年战略规划》和德国的“医疗技术行动计划（2007～2008年）”等。我国政府在中共十六届三中全会提出的“科学发展观”战略思想，2008年颁布的《全民健康科技行动方案》和“健康中国2020”等战略，为制定国家药品安全发展规划奠定了理论基础。据IMS Health预测，“十二五”时期我国的医药产业继续保持20%以上的强劲发展势头，将于2011年成为全球第三大药品市场，因而我国药品监管将面临巨大的挑战和机遇。如何立足我国药品监管资源、监督能力的现状，适应国际药品监管发展趋势和我国宏观环境、产业形势发展的需要，继续确保我国药品安全、维护公共健康，是国家药品安全“十二五”规划需要解决的问题。

一 国内外药品安全监测与评价研究和实施状况

国内外药品安全监测与评价研究现状和实施状况，是构建我国药品安全“十二五”规划综合评价指标过程中的制度移植和制度创新的必要基础条件。WHO和某些国家的实施经验、我国各省市“十一五”期间的积极探索是研究和设计我国药品安全“十二五”规划核心指标的理论基础。

1.WHO药品安全监测与评价实施状况

1948年12月通过的《世界人权宣言》（A/RES/217）提出“人人都有权享有生命、自由和人身安全”。世界卫生组织（WHO）肩负着“人人都有权享有生命”的职责，主要职能包括：促进流行病和地方病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练；推动确定生物制品的国际标准。1999年WHO制定《国家药物政策监测指标实用手册》，以评价国家药物政策执行能力、监测国家完成和修改药物政策的过程、测量政策制定是否满足目标。《国家药物政策监测指标实用手册》将监测指标分为结构指标、过程指标和结果指标（见表1）。接着，WHO又颁布《国家药物状况评价的指标体系》（2006年）与《国家药品状况的监测和评价操作手册》（2007年），以确保药物可及性和药物质量，确保安全、有效，以及推动合理用药。其指标体系包括：国家药物政策、立法和规章、药物的质量控制、基本药物目录等；测量一国药物政策结构和过程的合理性及绩效。WHO在《2008～2013年中期战略性计划（草案）》的第11项目标中提出了针对药物政策方面的监测指标，以确保改进医药产品和技术的可及性、质量和利用。

表1 WHO对国家药物政策的监测指标

2.国外药品安全的监测与评价实施状况

很多国家均制定了药品安全战略计划，如美国的FDA战略行动计划、南非卫生部“战略计划”、西太平洋地区基本药物可获得性区域战略（2005～2010年）等国家或地区的药品战略计划。美国FDA在其《战略行动计划（2007～2009年）》中，基于效益（Benefit）和风险（Risk）数据的产品全生命周期信息，提出加强产品安全的研究、改善产品安全问题检测和公共交流的信息系统等政策目标。2008年12月，美国FDA制定了2008～2012年的“药品安全五年计划”，以充分利用美国国会规定的可用的药品安全资源，确保FDA管制活动并建立评价方法，以及确保药品安全资金保障中FDA的主导作用。

南非卫生部基于“健康领域的优先发展战略（2004～2009年）”（十点计划），于2006年颁发“战略行动计划”（2006/07～2008/09），在战略性健康项目中设置了健康营养、制药项目与计划、药品规制、HIV和TB控制项目、国际健康合作等评价指标。“马来西亚药物计划（MNMP，2007）”明确了MNMP的宗旨：提高优质药物的公平可及性、合理使用、安全有效和基本药物的可负担性来提高人民的健康水平。“西太平洋地区提高基本药物可获得性区域战略（2005～2010）”提到该区域的总体目标战略是：向成员国和世界卫生组织提供实用的、可操作的指导文件，以改善质量过关的基本药物的可负担性和可及性等。

3.国内医药卫生领域的监测与评价的实践经验

2007年4月，《国家食品药品安全“十一五”规划》对药品安全领域发展进行了战略部署，设立了药品监管水平提高的几项核心指标：农村药品监督网覆盖率、农村药品供应网覆盖率、现有国家药品标准的独立全项检验能力、药品监督抽验覆盖面等。《国家人权行动计划（2009～2010年）》的“健康权利”指标包括：2010年预定达到