一 药品安全责任体系的理论分析

（一）药品安全的概念

药品的安全不同于其他产品的安全，它具有自身特殊性。国内外研究人员对药品安全的定义做过不同的阐述。本课题认为药品安全责任体系所要达到的“药品安全”是一个相对安全的概念，其内涵是指通过政府全面、有效的管理，企业依法实施药品研发、生产、流通、使用等环节，使药品的外在风险和内在隐患控制在可接受的范围内。因此，合格的药品由于受到当前技术和认知水平的局限，在规定条件下使用所产生的不良反应，仍属于“安全”的范畴，是可以接受的。

（二）药品安全责任体系的概念

保障药品安全是一项复杂的系统工程，需要政府、监管部门及企业的共同参与，以构成一个完整的体系。这个体系包括符合药品监管规律的领导体制和工作机制、完整的监管和责任链条，以及责任的追究和考核制度。

药品安全责任涉及政府、监管部门和企业等不同主体，而各主体之间的价值取向和利益追求是不同的。药品安全是社会不同主体实现各自利益的共同基础，也是推动科学发展、促进社会和谐的基本前提和要求。建立健全药品安全责任体系，明确划分政府、监管部门和企业在药品安全上的具体责任，将三者统一于保障公众用药安全的价值目标，有助于正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的关系，有效促进经济社会协调发展，也有助于政府、监管部门和企业全面履行各自法定职责，防止出现相互推诿和因责任不清导致任务不落实，最大限度地减少矛盾冲突，促进社会和谐与发展。

（三）药品安全责任体系的内涵分析

影响药品安全的因素是多方面的，保障药品安全是一个系统工程，需要政府、监管部门及企业的共同参与。

1.地方政府对药品安全负总责

由于药品是特殊的商品，药品的特殊性还表现在药品安全与民生息息相关。药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会和谐稳定，关系到党和政府形象。由于保障药品安全是一个民生工程，因此政府需要对药品安全担负责任。切实加强药品安全工作，是建设社会主义和谐社会的必然要求，是维护广大人民群众根本利益的重要内容，是提高政府依法行政水平、落实社会监管责任的基本要求。

地方政府对药品安全负总责，并不是要求政府机关越俎代庖，去干预市场主体的正常经营活动，也不是让地方政府代替企业充当第一责任人，当然更不是让地方政府代行监管机构的职能。地方各级人民政府对本地区药品安全工作负总责，就责任性质而言，地方政府承担的是药品安全的风险管理责任；就责任环节而言，地方政府并不是第一责任人，而是最终的责任承担者。简要地说，地方人民政府对药品安全负总责可以概括为：统一负责、领导、组织、协调本行政区域的药品安全监督管理工作，建立健全药品安全全程监督管理的工作机制。

2.监管部门各负其责

药品安全涉及多个职能部门的责任。各职能部门所承担的，是依法履行相应监管职责和义务的责任，监督企业要确保药品符合标准。课题组根据现有的法律法规规定，对药品安全涉及的相关职能部门的责任进行了梳理。

第一，药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。

第二，卫生部门负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

第三，工商部门负责药品企业的登记注册，查处无照生产、经营药品、发布虚假违法药品广告行为。对城乡集贸市场经营中药材的行为实施监管。

第四，政府价格主管部门对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

第五，公安机关要协同药监部门打击违法制售假劣药品的行为，以及制售毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为。

第六，工信部要配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

第七，商务部要加强进出口药品的质量管理。

第八，监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地