一 前言

技术创新是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一，是保障和增进人民健康、改善和提高人民生活质量、构建社会主义和谐社会的内在迫切要求，其研究成果将产生重大的社会效益和经济效益。因此，世界各国都对医药工业的龙头产业——创新药物研发给予了高度的重视。对于医药产业而言，拥有自主知识产权和自有品牌的创新药物，无疑是产业振兴的核心元素，是一个国家医药产业健康发展的决定因素。

医药技术创新是一项风险高、耗时长的工程，具备了技术创新收益的非独占性、创新过程的不可分割性、创新活动的风险性等三项本质特征，因此，仅凭市场机制难以有效激励医药创新技术的投入和产出。政府激励和监管政策在技术创新中的作用，就是通过市场准入审批、财政价格调控和知识产权保护等法律手段来影响企业技术创新的内部诱因和改善企业技术创新的外部环境，从而促进技术创新和科技发展。

我国政府对于技术创新给予高度重视，并采取了一系列政策来激励我国创新药物的研发能力。伴随国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题的启动和实施，我国已经基本建立了国家新药技术创新的激励和监管政策体系。

但是，上述政策体系是否合理，实施效果如何，应如何进一步完善。要解答这些问题，就必须对研发现状、政策体系、实施效果进行评价研究。研发现状评价是政策体系及政策实施效果评价的前提，为后续政策体系是否与我国研发现状相匹配作基础。政策实施效果评价是检验政策质量、决定政策未来走向的科学方法和依据。只有通过科学的评价才能检验政策预期目标的实现情况，从而判断政策质量的优劣，有助于政策制定水平的提高和政策运行的科学化。

本文将整合法学、管理学和药学等领域的前沿研究力量，在对比分析我国创新药物研发水平定位的基础上，以实证研究为特色，通过量化评价政策实施效果，力求探索出更适合我国医药产业具体情况，能大幅度增强我国医药技术创新能力和创新总体水平的政策完善建议。

二 研究范畴与方法概述

（一）研究目的

根据前述问题，本文研究的核心目标是，掌握我国创新药物研发现状，梳理现行创新药物研发监管和激励政策体系，分析与评价政策的实施效果，从而为政府调整和完善创新药物研发激励和监管政策，振兴我国医药产业，提高医药企业创新药物研发能力提供合理化建议。

（二）研究范畴

1.创新药物

为了提高我国医药产业的创新能力，促进我国医药企业创新研发的国际化进程，本文在综述美国、欧盟、日本及我国对创新药物定义的基础上，确定本文中创新药物研发的定义如下，“在世界范围内，首次基于医疗目的，对某一天然或人工化合物进行研究开发，获得中国化合物或医药用途发明专利保护，经药品监管部门批准上市，能够安全有效用于治疗或诊断特定疾病的化学药物”。

2.激励和监管政策

关于技术创新政策的内涵和分类，国内外学者作了很多研究，通常按以下几种方式分类。^[1]按法律效力分类，如法律、行政法规、部门规章等；按颁布政策和执行政策部门主体分类，如国家财政部颁布的《关于企业创新有关企业所得税优惠政策的通知》等税收优惠政策，国家科学技术部颁布的《关于在重大项目实施中加强创新人才培养的暂行办法》等科技政策；按政策工具作用机制分类，如专利保护政策、药品注册审批政策、融资政策等。

为了更好地完成本研究既定的研究任务，我们采用以颁布政策和执行政策部门主体分类为主，政策工具作用机制分类为辅的分类方法。这样便于相关政策部门参考和作出决策（见表1和表2）。

表1 政策按其颁布和执行主体分类

表2 政策按其作用机制分类

（三）主要研究内容与方法

本文的主要研究内容与方法如图1所示。

图1 研究内容及方法总体示意图

三 我国创新药物研发及其激励监管政策的历史演进

（一）发展理论和阶段划分标准

1.医药技术创新价值链理论

创新药物研发作为一种技术创新，有着其特定自然发展规律。价值链的概念由美国学者迈克尔·波特首先提出。^[2]而Bartlett等在波特价值链理论的基础上，根据医药技术创新的特点提出了医药技术创新价值链理论（见图2）。^[3]

图2 医药技术创新价值链

图2中，纵轴代表技术的复杂性，横轴代表产品利润率，即根据创新药物研发技术复杂程