随着科学技术水平的提高和居民对卫生保健需求的增长，我国医药卫生事业获得了空前的发展。技术创新成为医药产业的主旋律，大量新药源源不断地推向市场；“走出去”战略政策的实施，使得国外医药产品大量进入中国市场，国内医药市场逐渐呈现产品多样化、主体多元化的特点，给药品安全监管提出新要求。从20世纪90年代的“药品非法集市”和“药品低水平重复”的整顿，到2006年前后的重大药害事件，公众呼唤健全的药品监督管理体制和药品安全风险管理模式，从而使药害事件保险救济制度与药品不良反应报告制度成为我国卫生保健和药品安全的一项可执行措施。

一 推进上海地区药品安全风险救济制度试点工作

作为国内医药技术创新基地，以及医药工业健康发展的强劲势头，完善的药品不良反应监测能力，客观上要求上海市建立药害事件救济制度。

1.上海地区药品安全和药害事件救济现状

自1968年以来，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，中国于1998年成为该计划的正式成员国。目前，国外许多国家都建立了相应的ADR报告制度，我国也建立了良好的ADR报告制度，共有34个省级药品不良反应监测中心，基本形成了国家、省、市和县ADR四级报告体制。

上海市是我国最早开展药品不良反应监测实践的地区，但是工作进展一直较慢，仅局限在大学科研项目。2001年正式成立上海市药品不良反应监测中心之后，上海市药品不良反应报告快速增长，从2001年的509份药品不良反应报告，增长到2008年的20544份，其中包括许多新的和严重的药品不良反应报告（见表1），每百万人口报告数达到1118.31份。上海市已经有比较高的药品不良反应报告率，但是目前自愿报告系统的报告方式导致仍然有比较高的漏报率。

表1 上海市药品不良反应报告情况统计

2007年发生在上海的“华联事件”，使全国数百例白血病患者瘫痪，导致上海华联制药厂被关闭，上药集团因此赔偿数亿元。2008年的“痔血胶囊”导致几十例肝损害患者，企业停止生产，并赔偿这些患者损害达百万元。但是，大多数药害事件的患者，由于因果关系难以确定，缺乏相应的法律制度或其他种种原因，得不到补偿。建立药害事件的保险救济制度是保护消费者权益的需要，可以促进医药产业的健康发展，也是完善政府管理职能的需要。

2.上海地区构建药害事件救济制度的必要性

进入21世纪以来，国内出现的“齐二药”、“欣弗”等重大药害事件，引起广大民众的普遍关注。上海市作为国内医药技术创新基地，浦东新区张江医药研发基地和上海医药产业的健康发展势劲，是构建上海市药品损害事件救助补偿制度的客观需求。完善的药品不良反应监测能力，可以为建立上海市药品损害事件救助补偿制度提供技术支撑，众多国外药害实践和上海市保险业成功地推进“危化险”、“火灾险”等经验，可为建立上海市药品损害事件救助补偿制度提供模式借鉴。

作为药品安全使用保障体系的配套措施，建立上海市药害事件救济制度，积极开展药害事件保险救济模式的试点，有利于减轻企业流动性资金压力，保障企业生产经营活动的有序运行；有利于迅速妥善地解决药品安全事故发生后的受害赔偿问题，有效转移和化解药品安全责任风险；有利于强化企业的药品安全责任意识，逐步降低药品安全事故发生的概率；有利于进一步转变政府职能，推进公共管理创新，提高药品安全生产监管的行政效能。

3.上海地区推进药害事件救济制度的有益探索

位于上海地区的中国大地财产保险股份有限公司上海分公司（以下简称大地保险）、安信农业保险股份有限公司（以下简称安信农保）、中国太平洋财产保险股份有限公司（以下简称太平洋保险）等商业保险公司，以及其他领域救济制度实践经验，值得课题组学习和借鉴。

（1）大地保险的严重ADR保险探索。随着我国药品不良反应（ADR）报告机制的建立和完善，药品不良反应事件也逐渐成为社会关注的焦点。2006年，上海市ADR监测中心与大地保险开始合作开发严重不良反应险种，在上海市推出严重ADR保险，对ADR保险进行有意义的探索，但是，“药品不良反应保险叫好不叫座”。

大地保险的探索仅限于严重ADR保险，方案中建立了具有司法效率和第三方客观公正鉴定的ADR因果关系评价机制，并采用上海ADR中心专家参与司法技术鉴定。虽然这种方案较容易开