《医疗器械监督管理条例》目前正在修订过程中，其中关于医疗器械的编码和命名问题，在法规的第二十四条中提出了明确的要求。医疗器械命名问题涉及医疗器械上市前批准和上市后的监督管理，涉及医疗器械的使用和患者的安全，是全球医疗器械法规建设过程中的重点。特别是最近几年，无论是全球还是亚洲的医疗器械协调组织都加速了这个专题的建设。中国今后在医疗器械监管过程中将推进实施统一的医疗器械命名系统。本文就建设中国医疗器械命名系统的可能性和具体组织实施进行一些探讨。

一 全球医疗器械命名系统的起源和发展

1.医疗器械命名规则的建立

1991年，欧盟、加拿大、美国等国的相关机构开始发起研讨各国医疗器械命名的协调问题。鉴于欧洲医疗器械指令实施的需要，以及各国管理部门对医疗器械监督管理信息交换的需要，1994年，通过欧盟的支持，委托欧洲标准委员会（CEN）和英国标准研究机构（BSI）开始研究提出医疗器械命名的结构和原则。1994年在欧洲标准化技术委员会中建立了专门的标准研究小组；几乎与此同时，世界标准组织（ISO）210技术委员会关于医疗器械符号、编码第三工作小组也建立工作组，开始研究医疗器械命名问题。两年后，到了1996年，世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准，形成全球统一用于管理信息交换为目的的医疗器械命名EN ISO15225标准。

2.促进医疗器械命名数据库建立

在建立命名全球标准的基础上，1997年欧盟提供了将近85万欧元开始一项具体的医疗器械命名实施计划（Global Medical Device Nomenclature/GMDN Project）。1997～2001年五年间，从建立一个全球医疗器械命名的管理机构，并开始将一个全球医疗器械命名计划付诸实施；从16个国家，投入了70名专家、10个管理委员会人员、6个专家顾问和6个技术支持队伍，以及相关命名数据库运行的设计、测试等技术人员，到数据库建立，并能开始运行，实际消耗的费用超出了原来预算的3倍。

3.全球医疗器械协调机构（GHTF）促进命名工作

在全球医疗器械命名系统建立过程中，在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本五个国家自1992年发起建立全球医疗器械协调机构（GHTF）以来，在解决全球医疗器械管理框架的协调过程中，该机构始终认可全球医疗器械命名的工作方向和计划，并直接作为命名计划管理委员会成员，参与上述实施计划。

4.全球医疗器械命名系统的运行模式

2001年以后，为了继续发展和维护已经建立的全球医疗器械命名数据库的运行，通过欧盟批准，还专门以非营利的形式成立了维护管理机构（GMDN Maintenance Agency/MA）。为了保证全球医疗器械命名数据库的持久运行，除了有一些公共的机构和第三方资金维持支持以外，主要是通过有偿使用的许可收费来维护其运行。企业、认证机构使用GMDN要付费用（见表1）。

表1 医疗器械生产和经营企业使用命名的缴费

企业使用医疗器械全球命名系统需要收费管理的机制，从2007年开始受到巨大的挑战，特别是许多亚洲国家认为，医疗器械命名既然作为法规管理实施的一部分，则对所有的企业就应该免费使用。同时认为目前的管理结构效率不高，不能支持所有国家的政府作为法规实施的技术基础。有的甚至提出采用美国在40年以前产生的免费命名系统UMDN。

2009年11月，亚洲医疗器械协调组织（AHWP）统一了亚洲各国对医疗器械命名工作与GHTF保持一致方向的认识。目前，GMDN管理系统和收费模式的改进工作继续在完善。GMDN已经提出年销售额小于100万欧元的企业，其收费减少到100欧元，并且新的GMDN管理委员会承诺，把免费使用全球医疗器械命名系统的目标作为今后努力的方向。

二 全球医疗器械命名系统的技术结构

1.全球医疗器械命名系统的主要作用

医疗器械是特殊产品，其使用涉及人体的生命安全，在全球主要工业国家医疗器械全部都纳入法规的强制监管系统之下。医疗器械命名得到统一，将影响到其所有的应用方面。

全球医疗器械协调组织（GHTF）自1992年成立以来，不断开发和推进全球医疗器械命名系统，其主要目的是希望推动实现全球性的、唯一的、各国监管部门都可以使用的医疗器械命名系统的建立。

这样的标准命名数据，在日常管理中可以用于医疗器械生产供应商、医疗机构的采购、医疗器械技术审评机构及其相关联的机构，使得它们之间有比较准确的交流语言，从而支持一系列保护病