近几年在行政管理部门使用频率最高的词可能就是“风险”。全世界发生经济危机时，人们就在谈论经济活动中的“经济泡沫风险”；当发生次贷危机时，就必然会考虑“金融风险”；当土方车在市区违规行驶不断造成人员死亡时，媒体就集中炮轰“土方车风险”；当出现含有三聚氰胺的毒奶粉事件时，大家的目光就集中在“食品风险”上。“风险”的反面就是“安全”，要“安全”就必须减少和控制“风险”。作为食品药品监管人员，其神圣职责就是确保食品、药品（含医疗器械）的“安全有效”。实际上，我们天天在和“风险”打交道。

什么是风险？什么是医疗器械的风险？如何发现风险？如何认识风险？如何处理风险？尤其是处在行政监管地位的监管人员，在医疗器械风险管理中如何实行有效的行政监管？这些都是我们需要学习和研究的课题。

一 医疗器械风险管理的发展背景

认识医疗器械风险，首先要认识医疗器械的作用。医疗器械可以简单地概括为：“医疗器械（包括体外诊断试剂，IVD）主要预期用途是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；用于损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；用于支持或维持生命；用于妊娠控制；以及用于其他一些与生命研究、生命信息相关的用途。”显然，医疗器械是与人的生命安全健康密切相关的特殊产品，医疗器械的风险将可能引起对人体的伤害以致造成死亡。

但是，人们认识医疗器械的风险并非与生俱来，已经成熟。以下这些因素造成了人们至今还没有完全认识到医疗器械的风险所在：①医疗器械是直接或间接作用于人体，故风险是普遍客观存在的，只要使用医疗器械就会有显现的或潜在的风险；②人类对自身的认识具有渐进性，近200多年来人类对自身不断有新的发现，新的发现与未知的认识就孕育着风险；③应用于医疗器械的科学技术越来越具有复杂性、广泛性、多样性、替代性，几乎人类发现或发明的所有技术都可以作用于人类，但人们未知全部技术对于人类的风险；④科学技术越发展，医疗器械的风险就越高，对医疗器械风险控制的要求也越高；⑤人类社会活动的复杂性、利益各方诉求的多样性、社会和自然环境的不确定性，形成新的人为的风险。所有这些因素都可以构成医疗器械在使用中的风险。

随着医疗器械风险的发展，随着社会对民生的要求不断提高，随着人们对风险认识越加深刻，对风险控制的要求也越来越高。医疗器械产品的生产和使用是普遍承认的高风险领域，对医疗器械进行风险管理已经是全世界的共同认识。

国际上对医疗器械风险的原则认识是：

所有国家需要进行医疗器械的风险管理；

医疗器械必须是安全的；

只有当医疗器械的需求更高于风险时可以使用；

必须进行医疗器械上市后监管。

二 对医疗器械风险管理的认识

在风险管理过程中，风险分析和风险评价是风险评定过程中最主要的活动。医疗器械是一种高科技产品，进行风险评定需要具有专门的技术能力。无论是在上市前的审评，还是上市后的监管，行政审批部门都应当具备这样的分析和评价能力，依靠长期在医疗器械研究和使用第一线的第三方机构，充分运用科学技术手段，通过试验、验证、统计等各种方式客观地评价医疗器械风险。

风险管理并不仅是书面上和理论上的作业，风险控制过程是一个实验过程。其要求针对评定出来的风险作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平之下。一个实验证明的结果要比任何猜想更能说明问题，特别是医疗器械是在临床实践中使用的，所以必须更重视临床使用的实践。

风险管理是一个循环求证的过程，采取风险控制措施后还要分析剩余风险的影响，或者进一步分析采取风险控制措施以后产生的新的风险。如果剩余风险或者新的风险不可接受，则还需要再进行风险分析和控制。

风险管理的前三个过程是基本过程，后两个过程是一种监视和反馈过程，使得整个风险管理过程形成了闭环管理。所以在风险管理中，信息管理十分重要。风险管理报告及其所形成的信息要可以进行追溯性分析；生产和生产后信息则更重要，既体现了“实践是检验真理的标准”，也是风险管理闭环中的最后一环。

三 关于对医疗器械风险的几个认识问题

1.提高对医疗器械风险的辩证认识

在学习风险管理在医疗器械中的应用时，就有一种强烈的感觉，就