一 软件在医疗器械运用中广泛性及其重要性

（一）运用广泛性

进入21世纪之后，数字化浪潮席卷全球，计算机使社会生产力得到迅速解放，社会高度自动化和信息化。随着计算机科学与技术的迅猛发展，计算机应用更加普及，人类生活对计算机系统的依赖程度越来越大。随着嵌入式系统计算机技术大规模应用，几乎所有医疗器械都包括了软件系统，如呼吸机控制类软件、输液泵中自动控制软件、监护仪中分析报警软件、CT中后期重建软件、高频手术电刀中的嵌入式软件等。除此以外，单独软件产品作医疗器械管理也不断出现，如动态心电分析仪、远程诊断中使用的影像档案传输、处理软件、辅助诊断软件、唐氏综合征筛查分析类软件、手术导航软件等。可以说，软件系统已经是医疗器械中的重要组成部分。

（二）医疗器械软件固有的安全特性及其在医疗器械研发中的重要性

1.固有的安全特性

从外部特征来看，软件是一种非实物型信息产品；从内部特性来说，软件是一个具有高度抽象性和严密逻辑性的逻辑系统。

①复杂性。软件是庞大的逻辑系统，靠人脑“智力”构造出来，它比任何其他产品更复杂，甚至硬件的复杂性和软件比起来也是微不足道的。

②一致性。软件必须和运行软件的机器保持一致，必须和现有硬件系统接口保持一致。

③易变性。软件在生产过程中，甚至在投入运行之后，也还可以改变。软件必须经历变化并容易改变，这是软件产品的特有属性。软件易变性好处是：改变软件往往可以收到改变或者完善系统功能的功效；软件修改毕竟比更换硬件容易。但软件修改变化不仅难以预测、难以控制，而且可能对软件的质量产生负面影响。

④不可见性。软件是逻辑元素组合，无法形式化表示结果，使软件难以理解、维护。

2.医疗器械软件在研发中的重要性

现在的医疗器械技术中，使用数字芯片越来越多，这些芯片都可以进行编程运行。随着人工智能、信号处理和图像后处理技术等新技术的发展，软件研发在医疗器械设计开发过程中已占据越来越重要的地位。

（三）对医疗器械软件安全性评价的重要性

由于软件本身的复杂性超过了那些单纯的治疗和诊断医用电气设备，同时越来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护，医疗器械的许多重要功能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重，而软件产品可能在六个月内就已经过时了。因此，在医疗器械生产企业和管理部门之间存在着矛盾：生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免受与软件相关的器械故障造成的危害。所以医疗器械软件安全性评价已显得越来越重要。

二 当今医疗器械软件产品安全性评价方法介绍及比较——美国、欧盟、中国

根据调查的结果及其分析，课题组系统研究了美国和欧盟对医疗器械软件产品调整的法律法规和安全性评价、风险控制的方法，并与中国的实际进行了比较分析。

（一）美国

1.法规文件

美国对于软件管理主要以三份审评指南^[1]规范医疗器械软件上市。这三份文件是美国医疗器械软件类产品总上市指南，即医疗器械中如果包含有软件部分就必须符合上述规范的要求。

2.医疗器械软件范围

美国FDA明确规定了医疗器械软件产品是指包含一个或多个的软件组件、附件或仅由软件组成的器械，包括固定或者其他方式基于软件控制的医疗器械、专业用的硬/软件医疗器械。

3.风险分级管理

指南中采用“关注级别”的概念对软件进行风险分级。FDA采用问答表格的方式使制造者明确软件风险关注级别。关注级别分为严重关注、中等关注、较低关注。

严重关注。软件中的故障或潜在缺点可能对病人或医务人员直接造成死亡或严重伤害；如果软件中的故障或潜在缺点通过错误或者延迟信息传递或通过监护人员错误行为而间接导致病人或医务人员死亡或严重伤害，也认为是严重关注。下列情况被认为属于严重关注：①软件用于血液分析的；②软件系统用于辅助药物或生物制品使用的；③软件是包含在定位于严重关注等级的医疗器械中的一部分；④在减轻危害之前，软件失败可能会导致病人或操作者死亡或严重伤害的。如：含有软件设备有控制生命、支持或维持生命功能的；软件控制那种可能导致死亡或严重伤害的危害能量（放射治疗系统、除颤器、消融发生