一 开展药品行政许可与监管在基层实施优化管理的必要性

完善并优化药品行政许可与监管是政府审批与监管中的重要组成部分。研究药品许可与监管中存在的问题并摸索出相应的对策，能更好地发挥政府的监管职能，进一步提高政府管理水平与服务公众的能力，具有重要的社会意义。

1.完善并优化药品行政许可与监管，是基层药监部门落实科学发展观、践行党的群众路线的需要

落实科学发展观和践行党的群众路线本质上都是要求政府部门坚持以人为本，着力解决好民生问题。药品是特殊商品，关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。随着社会经济发展和人民生活水平的提高，人们对药品质量和安全提出了越来越高的要求。药品安全问题也随着我国社会经济的发展实现从温饱型社会向更高水平小康社会跨越中日益凸显出来。2006年以来，我国发生的一系列药害事件，已经引起了社会的广泛关注和不安。因此，作为首都药监部门，坚持科学审批、强化药品监管、保障人民群众的用药安全，不仅仅是建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药监管理体系的需要，更是政府部门落实科学发展观、践行群众路线的必然要求。

2.完善并优化药品行政许可与监管，是深化行政体制改革的必然要求

十八大报告在阐述“深化行政体制改革”时明确要求，严格控制机构编制，减少领导职数，降低行政成本”。当前，我国共有药品生产企业6000多家，零售企业至少也有15万家，连锁药店也突破22万家，如果算上全国的医疗机构则数字更庞大。而我国当前的药品监管力量则相对薄弱，截至2010年底，全国食品药品监管人员总量8万余人，其中技术监督人员3万余人。因此，如何将有限的监管力量科学而合理地应用到繁重的监管任务中；如何在人员编制不增加的情况下，实现科学监管；如何通过行政资源的合理配置，降低行政成本……就成为摆在药品监管工作者面前亟须解决的问题。

3.完善并优化药品行政许可与监管，是实施科学配权、高效行权、强化权力运行监督的需要

习近平总书记在十八届中央纪委二次全会上指出，要加强对权力运行的制约和监督，把权力关进制度的笼子里，形成不敢腐的惩戒机制、不能腐的防范机制、不易腐的保障机制。完善并优化药品行政许可与监管，把权力关进制度的笼子里，一个重要环节就是科学配权。通过科学配权，做到审批权、执法权、监督权既相互制约、相互协调，又有效防止权力腐败。

二 优化药品行政许可与监管的探索与实践

（一）优化药品行政许可与监管的背景

1.“三品一械”经营企业数量逐年增加、行政许可工作日益繁重

自“三品一械”经营企业实施行政许可审批以来，通州辖区的“三品一械”经营企业数量逐年递增，相应的行政许可工作日益繁重。以通州辖区医疗器械经营企业为例，企业数量由2006年的440家增至2009年的642家；行政许可数量由167件增至249件。截至2012年底，通州辖区已有医疗器械经营企业701家，药品零售经营企业488家，保健食品经营企业548家。

2.监管力量相对薄弱，监管职能日渐弱化

随着“三品一械”经营企业数量逐年递增，分局各业务科室工作人员忙于日益繁重的行政许可工作，导致各业务科室的监管职能日渐弱化。以分局器械科为例，自分局2001年成立以来，器械科一直保持3名工作人员，而这3人不仅承担着辖区内的医疗器械经营企业的行政许可工作，还肩负着辖区内医疗器械经营企业日常监督工作。2006年以来，医疗器械经营企业数量的快速增长与器械科人员的相对较少形成了比较尖锐的矛盾，尤其是行政许可工作日益繁重，使器械科工作人员疲于现场验收等行政许可工作，监管职能日渐弱化（见表1）。

表1 通州分局器械科近几年行政许可件数与日常监督家次一览

3.“一企多证”现象普遍存在，重复现场验收导致行政资源浪费现象比较突出

截至2012年底，通州辖区共有药品零售经营企业488家，而在这488家药品零售经营企业中除了持有药品经营许可证外，还有约二分之一的企业持有保健食品经营许可证，约四分之一的企业持有医疗器械经营许可证。由于这种“一企多证”现象的普遍存在，在遇到同一企业申请不同的行政许可事项，以及同一地址有不同企业申请多个行政许可事项时，不同的业务科室会重复出现场，造成行政资源的极大浪费。

由此看来，行政许可权的过于