作为一种特殊的商品，药品具有系统性高风险的特征，各国政府对药品安全风险都非常重视。特别是西方发达国家，目前均已建立了较为成熟的药品安全预警体系。20世纪90年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想，以实现患者用药收益最大化、风险最小化为目标，加强了安全预警体系的构造。2003年，FDA发布了关于药品风险管理的工业指南（草案），从上市前、上市后、企业自身控制3个角度对药品风险管理提出建议。^[1]欧盟也以药物警戒系统为依托，在其欧共体法典及其成员国的法律中作出了相关规定，对临床前、临床及上市后进行全过程的监测，形成了较为系统的药品安全预警系统。^[2]

相对而言，我国虽然在药品研究监管、生产监督、药品经营、药品分类管理和特殊药品监管等各项工作上都取得了显著成绩，但尚未建立一个完整的药品安全预警系统，与国际先进水平有一定的差距，不足以有效预防和应对药品安全风险。近年来，连续发生了“齐二药”、“欣弗”、“上海华联”、“江西博雅”等多起重大药物损害事件。为保障人民群众的用药安全，维护首都北京的国际形象，必须进一步加强安全预警工作，以当前的药品安全工作机制为依托，大胆吸取国外先进经验，引入风险管理理念，在北京地区初步建立起符合国情、市情的药品安全预警体系。

一 药品安全预警的概念、逻辑过程与模式

（一）药品安全预警的概念

结合药品安全的概念和预警相关理论的论述，药品安全预警应当包括药品安全预测和药品安全警示两个组成部分。药品安全预测指药品监管部门以先进的信息技术平台，通过收集、整合、处理药品相关信息，预测某类药品事件的发展动态。药品安全警示指根据预测结果，通过公共媒体、药品监管部门内部信息系统等渠道，对目标主体及时发布警示信息，将药品安全风险事件可能造成的损失降到最低。

药品安全预警是指发现、评估、理解和预防药品研发、生产、流通、使用过程中与药物有关的科学和活动。预警的关键，一是要制定相应药品安全风险事件的分类、分级标准，一旦捕捉到相关的警兆便可根据既定标准进行分析判断；二是要做到信息高度共享，从而提高信息分析、管理与传递的科学性和效率。

（二）药品安全预警的逻辑过程

药品安全预警逻辑过程一般包括明确警情、寻找警源、分析警兆、预报警度四个主要过程。依据药品安全不同层次的特点，预警可能是上述四个过程的部分或全部，其本质是根据局部现象或个别案例的结果，采取科学的手段寻找并明确药品不安全的原因和征兆，提出处理问题的综合意见和方案。

1.明确警情

警情包括警素和警度，警素是指构成警情的要素，警度是指警情的程度。药品安全预警的警素宏观层面上包括药品质量缺陷或未经合法批准、药品短缺或获得性差、药品不良反应或使用不当三个方面。微观层面上是指针对不同的宏观警素所需收集的具体指标要素，如药品不良反应的具体警素包括患者基本信息、报告人基本信息、药品的使用信息、不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况、不良反应/事件的结果等。药品安全预警的警度可表述为：①某地区某时段内药品质量的合格率；②某地区某时段内药品的短缺程度；③不良反应的严重程度等。警度必须根据特定的警素来进行技术性设定。

2.寻找警源

从警源的产生原因及生成机制来看，药品安全预警警源主要有三类：一是内生警源，如药品研发、生产、流通等过程中，未严格执行国家规范和质量标准，导致了药品质量问题或不良事件等；或者受科学技术条件限制，未能及时认识或发现药品的内在问题，可能导致药品不良反应等。二是自然警源，比如发生重大疫情、灾害，或自然资源匮乏等，可能导致药品短缺。三是外生警源，如可能导致药品不良事件。

3.分析警兆

分析药品安全警兆是预警过程中的关键环节。由警源到产生警情这一过程包含着警情的孕育、发展、扩大、爆发。药品安全警情在爆发之前必然有一定的先兆，即警兆。根据药品安全警源的不同类型，收集警源相关数据信息，结合临床医学、药学、流行病学、统计学以及现代信息技术等专业知识，应用定量定性方法，分析预测警源演变成新警情的可能性或警情扩散程度，以及此过程中产生的其他相关现象，并确定相应的药品安全