根据现行《中华人民共和国药品管理法》，我国采取的是上市许可人与生产许可人合并管理的模式，即对拟上市的新药及仿制药品经过严格的技术评审及行政审批，取得药品生产批准证明文件（批准文号）后方可生产与销售，而药品批准文号只颁给具有《药品生产许可证》的制药企业。换言之，药品上市许可持有人和药品生产许可持有人是同一主体，不可分割。

理论上，无论在概念上还是时间上，药品的上市许可与生产许可都是可以分离的，因而其相应主体也应当是可分离的。在美国、日本、欧盟等发达国家和地区，申请上市许可持有人的范围很宽，普遍将药品研发企业、商业企业以及一些能够承担法律责任的机构包含在内，有些甚至包括自然人。欧盟的药品“上市许可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）”和“生产许可持有人（Production License Holder）”相分离的药品市场准入制度，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑。在这样的机制下，上市许可证只授予药品上市申请人（MAA，Marketing Authorization Applicant），上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可持有人负责，而药品的生产许可持有人和销售许可持有人对药品上市许可持有人负责。

一 我国药品审批制度的概况

1962年“反应停事件”的发生，引起欧美各国对上市新药系统性控制的重视，即药品在生产、上市销售前必须保证其质量可控、安全和有效。同时也促使许多国家建立了与药品注册相关的法律法规体系，即药品的生产、上市必须按有关法律、法规的要求进行申请，并只有在得到药监部门的审查批准后才可进行。相应的，我国也制定了符合国情的药品审批政策，规范了药品市场，促进了我国医药行业的健康发展。

（一）我国药品审批制度简介——生产许可和上市许可合并制度

1985年，我国实施了《中华人民共和国药品管理法》（下文简称《药品管理法》），第一次以法律的形式规定了实行药品许可证制度，即对药品生产、经营和医疗机构制剂分别实行《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》制度。

2001年，我国对《药品管理法》进行了全面修订。根据2001年版《药品管理法》，国务院于2002年颁布出台了《药品管理法实施条例》，为《药品管理法》的贯彻落实提供了可操作性的支持。

继1985年卫生部颁布了《新药审批办法》之后，又陆续出台了《新药审批工作程序》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《关于国外药品在中国的注册及临床治疗的规定》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》等一系列规范，我国药品审批制度基本确立。

近年来，SFDA又陆续制定颁布了一系列规章和规范性文件，特别值得一提的是2002年，SFDA出台了《药品注册管理办法（试行）》，并于2005年、2007年分别进行了两次修订。

现行版《药品注册管理办法》是2007年修订颁布的，继续确定了我国上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度，即药品批准文号只发给持有《药品生产许可证》的生产企业，而不具有生产条件的研发机构如高校、其他科研单位等，只能通过技术转让的方式，将自己的研发成果“卖”给药品生产企业，由该生产企业取得药品的批准文号后，产品才能生产上市。

这种“合并管理”的政策是符合我国当时国情的。由生产企业统一持有药品的批准文号，一是因为生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。

随着社会经济的不断发展，科学发展的呼声和科学监管要求也越来越高涨和迫切。一些新问题、新情况不断出现，亟须我们对此进行分析研究。

（二）与我国现行上市许可制度有关联的问题

1.新药研发积极性没有得到最大程度的激发

我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得。在对一些高校、科研机构的问卷调查和访谈中，研发机构普遍反映到在目前的上市许可制度下，新药技术开发和转让中存在问题，新药研发者的积极性没有得到最大程度的激发。

这是因为研发机构获得新药证书后如果自身不投资建厂，就必须进行技术转让，否则无法获得药品批准文号，也就不能进行生产，新药因而无法面世。在本身就有待健康、规范的药品研发现状和药品技术转让体系下，既然无