20世纪以来，大量化学药品问世，新药种类大大增多，为人类战胜各种疾病做出了贡献。但同时由药物引起的人体伤害甚至死亡的严重药害事件也不断发生。世界卫生组织于20世纪70年代指出，全球死亡患者中有1/3并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。据不完全统计，20世纪国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。因此密切追踪国外重大药害事件发生发展的全过程，深入了解和掌握国外药害事件的处理方式以及对药品政策的影响，这对于尽快建立并完善合乎我国国情的药害救济制度，实现我国政府保障公众用药安全的目标，都可以提供确切可靠的案例分析与情报研究结果，以供作为分析问题、进行决策的基础。

一 药害有关概念界定与发展概况

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，导致药害事件发生的原因有：药品质量缺陷、医生或患者使用过错、正常使用情况下发生的不良反应损害和人为用药错误而导致药物损害，本研究所关注的国际重大药害案例主要是第一和第三类情况，未涉及因医师、药师或患者使用过错导致的药物损害情况。

1.药害相关概念

药害（drug misadventures）是用药固有的医源性意外风险，它使用药者因接受或遗漏用药而受到往往是非预期的、不能接受的伤害，其发生与原有疾病有关或无关，可能涉及人为及/或系统的差错、免疫学或特异质反应。与药物不良反应（合格药品正常量用法的意外有害后果）相比，除两者都包括过敏与特异质之外，药害还可能与不合格药品（成分、包装、调配、标示问题）及不正常用法（适应症、用法、用量有误）有关。

药品质量缺陷引起的药害事件，在药害事件中占有较大的比例。药品质量缺陷引起的药害事件的构成要件是：①有患者使用药品并造成生命或身体健康损害的事实；②药品属于假药或劣药，包括质量检验结果不符合规定的假药劣药，也包括依法按假药或劣药论处的假药劣药；③患者生命或身体健康损害与所使用的假药劣药存在着因果关系。

药品不良反应，是指合格药品在按说明书正常使用下发生的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应在本质上是药品研制过程中形成，并固定于国家药品标准中的研制设计缺陷所导致的药害事件，即合格药品仍然可能存在对患者生命或健康的不当危害。导致药品不良反应发生的风险因素，既有一些当今科学技术无法发现的风险因素，也有一些已经发现或应当发现的风险因素。

有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起的。药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求，包括违反说明书明示的适应症（或功能主治）、用法用量、注意事项和配伍禁忌等。药品使用过错主要来自医师的处方用药错误，也有来自药师的处方调配错误或护士工作失误。对于因患者自身的原因造成的药品错误使用，所引起的损害由患者自行承担一切后果。

2.药害类型

与药物不良反应（ADR）相同，药害可分为A型和B型两个类型，C、D、E、F 4个附加类型。过量用药一般引起A型反应，属药害而非ADR。

A型（Augmented）：不可预测、剂量相关、较易防治的药效过强；B型（Bizarre）：不一定可预测，与剂量、药效无关的特异反应，如过敏、特异质；C型（Continuous）：长期用药的慢性毒性，如止痛药胃损害、中草药肾病、抗精神病药所致迟发性运动障碍；D型（Delayed）：延迟至用药后若干月、年出现，如致畸、致癌；E型（Ending of use）：停药后出现反跳，如肾上腺皮质功能不全；F型（Fellow drug）：药物相互作用所致不良反应。

3.药害的发生率

美国医学会、美国护理学会、美国医院药师学会于1994年联合召开的全美药害概况与预防研讨会纪要指出：药害成为美国8%～10%病人入院的原因，65岁以上的老人入院有25%归咎于药害，有些市区的急诊部10%～15%的门诊者是因为药害求医、住院死亡者有0.2%由药害造成。Lawmuu等从美国1966～1996年30年中的4个电子数据选出39份前瞻性研究作汇总分析，指出住院者严重药物不良反应（ADR）为6.9%，致死ADR为0.32%。由此推算美国1994年有221.6万例住院者发生严重ADR；有10.6万例为致命ADR，占社会人口死亡原因第4位（均值）及第6位（下限）。药害造成的严重损失已引起美国当局及舆论界高度重视。

国内调查发现，1981年武汉地区9所医院的住院死亡病例200份，用药不当导致或促成