一 问题的提出

日常监管工作中，我们经常遇到一些无法回避的政策问题和监管效率方面的问题，其中有四个代表性的问题，让我们将目光聚焦在医疗器械第三方物流方面。

第一，尽管国家食品药品监督管理局现行政策允许医疗器械经营企业异地设库，但上海的某些医疗器械经营企业，出于减少商务成本考虑曾提出，“是否可以参照药品的第三方物流规定，在外地不必单设仓库而是将产品委托一家第三方物流公司在异地储运派送，这样的做法是否合法可行？”

第二，尽管按照国家食品药品监督管理局的规定，上海市食品药品监督管理局协助外省市药品监管部门验收了外地医疗器械经营企业在上海增设的仓库，但由于企业主体与许可权限不在上海局所辖范围，所谓日常监管缺少“抓手”。

第三，日常监管中发现，已经开展第三方物流的公司把医疗器械产品作为普通产品对待，在物流仓储方面存在着一些质量安全隐患，对于进入上海流通市场的高风险产品，粗放式的物流难以实现全面的追溯管理。

第四，日常监管中发现，由于仓库是现行政策规定的企业开办必要条件之一，在没有医疗器械第三方物流政策引导的情况下，医疗器械经营企业存在虚设仓库、地下仓库的现象并不鲜见，事实上造成了资源浪费。

二 调研情况

为了寻求解决问题的方法，我们有针对性地开展一系列调研工作。

1.召开了三次医疗器械经营企业专题座谈会

第一次座谈会，委托上海市医疗器械行业协会于2008年9月25日组织召开，有6家规模较大的医疗器械经营企业参加，以外资企业为主。参会企业的主营产品包括了治疗用器械设备、体外诊断试剂、植入类材料等高风险产品。

第二次座谈会，委托上海市食品药品监督管理局黄浦分局于2009年5月6日组织召开，邀请了8家内资经营企业及国内生产企业驻上海的分公司参加，以国有企业和国内民营企业为主。参会企业主营产品以一次性使用无菌器械产品为主。

第三次座谈会，委托上海市食品药品监督管理局浦东新区分局于2009年5月12日组织召开，集中了外高桥保税区中有代表性的7家企业，主要是从事医疗器械外贸代理企业和外地已经在上海设库的企业。

2.先后深入两家第三方物流企业现场实地调研

2009年5月上旬，赴新科安达集团有限公司。作为一家大型的外资物流企业，目前，有五家规模较大的医疗器械制造商或销售商与其建立了合作关系。

2009年5月下旬，赴上海康展物流有限公司。作为一家中型的民营物流企业，该公司的医疗器械物流业务占据该公司的60%的业务量。近年来，先后有十家规模不一的医疗器械企业与其有合作关系。

2009年11月上旬赴永裕（上海）医药物流有限公司、外高桥医药分销中心有限公司等两家药品第三方物流资质企业调研。前者目前有三家医疗器械经营企业合作方，后者接受了近20家医疗器械经营企业的物流委托。

此外，课题组赴上海市卢湾区调研了三家中小型的医疗器械经营企业，在日常工作中，与基层监管人员交流了关于医疗器械第三方物流监管的设想，听取了意见与建议。以上调研工作，由于提前制定了比较详细的调研计划和调研提纲，得到了有关分局和企业的大力支持和积极配合，取得了比较丰富的第一手资料。

3.主要调研内容

本项目围绕着七个大项的问题，共调研了26家医疗器械经营企业和物流企业，调研的主要内容和结果如表1。

表1 调研医疗器械经营企业和物流业的主要内容和结果

调研情况表明，对于药监部门制定第三方医疗器械物流监管政策的设想，大部分医疗器械经营企业充满了期待。

三 医疗器械第三方物流现状

在调研过程中，课题组围绕着医疗器械第三方物流概念、特点、现状及存在的问题等方面，逐步加深了认识。

（一）医疗器械第三方物流概念、特点及其专业优势

现代物流主要分为自营物流和第三方物流。其中第三方物流是把企业的物流业务外包给供方、需方之外的第三方来承担，它提供一种集成物流作业模式，使供应链的小批量库存变得更经济，而且能创造出比供方和需方采用自我物流服务系统运作更快捷、更安全、更高服务水准、成本更低廉的物流服务。^[1]就医疗器械第三方物流而言，是指医疗器械生产或经营企业为集中精力搞好主业，把原来属于自己处理的物流活动，以合同方式委托给专业物流服务企业，同时通过信息系统与物流服务企业保持密切联系，以达