药品作为一种特殊商品，关系到人类的生命完整和身心健康。为了体现国民保护的价值，各国政府均严格对药品实施属地类特别管理。

政府在国民健康保护问题上的关注，直接关系到国民对政府的信任度以及政党执政基础。在我国倡导和谐社会建设的时期，食品药品监管部门对药品安全、有效性的管理和药品事件上的发现及处置能力，直接体现政府的服务价值、服务能力以及服务水平。

药品安全管理源于西方发达国家。在中国，2000年PPA事件成为将药品安全概念深刻引入公众认知领域并且唤起其对药品安全问题关注的里程碑。

当前，世界各国加强了对药品安全管理的重视，建立起各具特色的管理措施。美国建立了药品风险管理体系；法国在药品不良反应监测基础上形成了药物警戒；英国实行了“黄卡制度”；欧盟于1994年以欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局（EDQM），建立了欧盟区域性药品安全管理机构；为了促进全球药品安全管理，1968年，WHO启动国际药物监测规划以促进药物安全，该网络最初是已建立药物不良反应国家报告制度的10个国家中的一个试点项目，目前有86个国家参与该规划。

药品安全的范围有狭义和广义之分。狭义的药品安全是指药物自身存在的不安全因素和隐患，如药物不良反应。广义的药品安全则在狭义药品安全的基础上，增加了药品质量与合理用药等方面引发的药品安全问题。目前，从广义上开展药品安全管理的趋势已经日趋明显。

一 药品安全预警概述

在美国，20世纪30年代的磺胺（sulfanilamide）事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素（chloramphenicol）事件，造成一千多人死亡；60年代的反应停（thalidomide）事件，在世界范围内造成几千名新生婴儿畸形；80年代上市的Tambocor、Enkaid等药品，造成数万人死亡；90年代的拜斯亭（cerivastatin）事件，造成数十人死亡。

在中国，2000年的PPA事件；2003年的龙胆泻肝丸事件；2006年的“齐二药”、“欣弗”、“奥美定”事件；2007年的假劣人血白蛋白、甲氨蝶呤和阿糖胞苷等事件的相继发生，所导致的社会危害令人痛心。

从以上事例不难发现，药品作为人类生活中一类不可或缺的特殊商品，一旦出现安全问题，其危害范围、伤害程度、社会影响不容忽视。通过对药品研制、生产、经营、使用等环节加强管理，降低药品安全事件的发生概率是我们长期以来的工作重点，如果能够对影响药品安全的不良因素提早发现苗头，实施监测和控制，更能有效地保障公众用药安全的水平。

（一）药品安全预警定义

药品安全预警是指：对潜在的、尚无明确证据但可能存在隐患或关联的、已经发生危害但属于前期的、轻微的伤害人体健康的药品安全事件或因素采取相应控制措施，并告知相关部门和人员的政府行为。药品安全预警是一种政府管理手段，其目的就是提高政府管理效率，以一种规范化模式或指南，引导政府主动对药品安全问题实现早期介入。本文所提到的药品安全预警并非只是简单地对药品安全信息的发布，而是一套从信息收集、筛选、评估到控制的完整管理措施。

药品存在着安全风险或者潜在安全风险，政府药品安全管理部门应该对有关药品安全信息开展有目的、有计划的收集，从中筛选分析出需要进行关注、重点关注，监测、重点监测和暂停使用等不同控制程度的药品，制定相应的管理计划，依其程度向相应预警对象发布提示性信息并实施控制管理。

（二）药品安全预警的目标

实行药品安全预警的目的：加强政府和相关机构监测和管理力度，提高政府对药品安全问题的早期发现和主动介入能力。药品安全预警涵盖药物流行病学研究和评估、药品质量、合理用药、涉药单位行为等四个方面内容。

开展药品安全预警工作的最终目标在于：①建立起一套科学完善的药品安全信息收集体系；②建立起一套有效的药品安全事件早期识别方法；③建立起一套准确的药品安全事件早期评估标准；④建立起一套合理的药品安全事件早期控制手段。

（三）国外药品安全预警管理现状

目前，国际上在药物不良反应监测基础上发展起来的药物警戒以及美国药品管理中所推行的风险管理已经逐步形成一种公认的药品安全管理体系。欧盟与美国都在一定程度上开始了药品安全预警工作。

1.欧盟

药品上市后，会出现因质量缺陷而需紧急召回的情况。欧盟的药品质量问题快速预