美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，^[1]也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。在美国最早实施产品召回的领域是汽车行业，^[1]随后这一制度又逐步扩大到与人体健康安全有关的众多产品。美国《联邦法典》第21部（Code of Federal Regulations，Title 21）和美国《食品药品化妆品法》（FDCA）中，对药品召回都有明确规定。目前全球范围内，欧共体国家、澳大利亚和加拿大等也已先后建立了药品召回的法律法规、操作规程。^[2]结合我国实际，近几年内重大药品不良事件^[3]的频频出现，使我们清晰地认识到，加快建立和完善我国地方医药产品召回制度和借鉴国外成功经验，对于完善我国药品监督管理工作和消费者的权益保护具有十分重要的现实意义。

一 美国医药产品召回制度和典型案例简介

（一）美国医药产品召回制度

美国《联邦法典》规定医药产品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal）或更正（correction），该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal）或未上市销售的库存回收（stork recovery）。并且，美国有关法律法规规定FDA有权在特殊情况对部分产品实施强制性召回。^[4]研究分析美国药品召回制度的内容要点可归纳为以下6个方面。

1.健康危险的评估和分类

用于评价特定召回的健康危害程度。具体设定过程：依据美国FDA特设委员会的科学家对“召回产品的健康危险程度”的评估结论，经申报者（召回单位）与召回协调员的共同商定，由FDA设定召回级别。共分为3个级别：

Ⅰ级：指使用某违法产品时很可能引发严重健康不良后果或死亡；

Ⅱ级：指使用某违法产品时可能引起暂时性或医学上可逆的健康不良后果，或引发严重健康不良后果的可能性极小；

Ⅲ级：指使用某违法产品时不会引发不良健康后果。

其中，科学家实施评估应当考虑的要素包括5项：①是否因使用该产品而导致疾病或伤害；②是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果（科学文献或陈述为依据）；③评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度，尤其可能处于最危险境地的群体（如儿童、外科病人）；④对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估；⑤对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。

2.启动召回和召回策略

医药产品的召回包括“企业自主召回”、“FDA要求召回”和“FDA强制召回”3种启动方式。企业在实施召回前，应当向FDA提交召回策略。FDA将对该策略进行审查，并提出合理建议。企业应当依照FDA审核通过的召回策略进行召回，但是不能因为召回策略没有通过而延迟启动召回行动。召回策略是开展召回行动的具体书面计划，主要包括以下几个方面。

（1）召回范围。根据药品危害程度和分散程度进行设定，包括消费者或使用者层面；零售层面（批发商）；批发商层面。一般情况下，这三类召回层面分别被对应适用于I级召回、Ⅱ级召回和Ⅲ级召回。^[5]

（2）公众警示。当发现其他方式和措施都不足以阻止召回药品继续产生健康危害的时候，FDA将与企业协商后，采取公众警示。发布方式主要包括两种：一般的新闻媒体对普通公众（全国性或区域性）；特定新闻媒体或特殊群体发布警示（如医师或医院）。特殊情况下，FDA将有意延迟发布某些药品、医疗器械的公众召回通告，目的是避免该通告引发病人出现不必要的、有害的焦虑表现，且面向普通公众的警示较多适用于I级召回。^[6]

（3）召回效力的检查。其检查目的是确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。召回公司有义务对召回效力进行核查，在必要或需要时FDA会予以协助。根据召回级别，使用方法包括：联系所有销售商；联系部分销售商（10%～100%）；联系销售商（10%）；联系销售商（2%）；无须开展召回效力检查。

3.FDA在审核或修改公司提交的召回策略时应当考虑的因素

企业实施召回过程中，FDA在审核或修改公司提交的召回策略时应当考虑的因素：①健康危害后果的评估；②产品识别的难易程度；③消费者或使用者对产品缺陷的了解情况；④仍未使用的产品在市场中的情况；⑤必需品的不间断获得性。

4.企业依照召回策略进行召回

召回企业按照FDA审核通过的召回策略进行召回，重点包括：①召回企业有责任在第一时间将召回信息通知其直接的