随着我国社会经济和医药产业的发展，大量药品源源不断地推向市场，为疾病的诊断、治疗提供了更多的选择。但是药品作为一种特殊的商品，效益与风险并存，药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应的发生。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应是一种难以避免的临床有害反应，如特效抗菌药品青霉素，挽救了无数危重病人，但也有人因为严重的过敏反应而导致死亡；镇静止吐药“反应停”导致胎儿畸形；安胎剂己烯雌酚致女性后代患癌等药品严重不良反应都充分说明了药品的两面性，说明了药品是一把“双刃剑”。尽管世界各国为了保障药品的安全、有效都建立了一系列严格的药品准入制度，但受医药科技发展和人们认知水平的限制，药品不良反应仍难以避免。

那么药品不良反应所导致的损害和损失应由谁来承担？这是社会各方面都在关注和质疑的问题。公众购买、服用药品或是遵从医嘱，或是按照药品说明书用药，本身不存在着过错，虽然由于药品不良反应是难免的，患者应承担相应的用药风险，但对于一些严重药品不良反应产生的损害后果，应该受到道义上的援助和救济。那国家是否应承担这一责任呢？我国的《国家赔偿法》主要针对的是具体行政行为违反法律而应向受害人承担的赔偿责任，而药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品本身的属性，因此不存在国家机关行政行为的违法问题，也不适用国家赔偿，国际上也是如此。那么，药品生产企业是否应承担责任？药品生产企业如承担责任，则必然将药品不良反应归于产品缺陷而引起的产品责任，那么，按照国家有关法律和药品不良反应的定义，只能适用无过错责任原则的赔偿，有可能导致生产企业负担过重（例如美国1支百白破DPT在市场的售价为11.5美元，其中保险费就占了8美元），而影响其创新的积极性，因此也不能完全适用此原则。

在法治社会，国家和社会在此情况下必须对药品不良反应的无辜受害者提供救济途径。这也是符合党中央、国务院提出的构建社会主义和谐社会，不断化解社会矛盾的要求，体现了社会公平原则，体现了“以人为本”的科学发展观。目前，如何使发生药品严重不良反应的患者获得救济，解决相应的纠纷，已经成为一个亟待解决的问题。本文通过对我国药品不良反应损害现状的分析，对国外部分国家实施药品不良反应损害救济模式的研究，结合我国现阶段社会发展的实际情况，提出了在我国建立药品不良反应损害救济制度的思考和建议。

一 药品不良反应损害的现状

据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%～20%，其中5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。据《美国医学会杂志》（JAMA）报道，Meta对1966～1996年的30年间美国4个重要的电子数据库中153份研究报告进行了分析，结论为：严重ADR发生率为6.7%；致死ADR发生率为0.32%。以1994年为例，住院病人发生严重ADR共2216000例，致死ADR共106000例，居同年美国人口死因第4位，仅次于心脏病、癌症与中风，约占美国人口的1/2200。据美国药品审评和研究中心（Center of Drug Evaluation and Research，CDER）向美国国会提交的报告中称：“上市后药品引起的药害事件是美国十大死亡原因之一”。在英国，因药物不良反应或处方错误致死的英国人不断增加，内科住院病人中，约有11%存在药物不良事件问题，使住院日平均延长8.5天，总开支上升11亿英镑。近年来，随着我国药品不良反应监测工作的开展，药品不良反应病例报告也在逐年增多，药品生产、经营企业和医疗机构因为药品不良反应带来的严重后果而成为被告已不罕见。过去人们还稍显陌生的药品不良反应损害纠纷在我国已呈逐渐增多的趋势。

二 药品不良反应损害难以获偿

（一）法律缺失导致药品不良反应损害诉讼困难

目前，在我国现行法律法规的框架下，与药品不良反应相关的法律法规主要是《药品管理法》、《产品质量法》和《医疗事故处理条例》，在这些法律规定中尚没有适用于药品不良反应损害救济的规定。

我国《药品管理法》对生产和销售假药、劣药等存在过失、过错的违法行为作出了明确的界定和处罚规定，而对药品不良反应造