近年来，我国相继爆出了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药，安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，在社会上引起了强烈反响。

在国内，通常认为，涉药事故大致有两种，即医疗事故和药品事故。医疗事故主要针对医疗机构和医务人员，药品事故主要针对药品生产、经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药品治疗的事故。药品事故可分为由药品本身引起的事故和因药品使用引起的事故两类。药品本身问题包括不合格药品（主要是药品缺陷）致人损害、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药品使用问题包括临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量问题）以及其他外部原因。

本文作者认为，可以从药品研制、生产、流通和使用的自然流转环节出发，将广义的药品损害责任界定为：因药品造成他人人身损害，药品的研制、生产、流通和使用环节中的相关主体对药品受害人所应承担的民事责任。广义的药品损害责任具体包括药品研制损害责任、药品生产损害责任、药品流通损害责任、药品使用损害责任。药品研制损害责任包括违反法律法规或研制规范导致的药品研制损害责任和未违反法律法规或研发规范时存在的药品研制损害责任，药品不良反应责任就属于未违反法律法规或研发规范时存在的药品研制损害责任。根据药品不良反应可否预测，把药品不良反应分为可预见的药品不良反应和不可预见的药品不良反应。把前者称为一般的药品不良反应，把后者称为新的药品不良反应，并进而将不良反应责任分为一般的药品不良反应责任和新的药品不良反应责任。因此，我们认为可预见的药品不良反应不应属于不可抗力。药品生产损害责任是指在药品的生产过程中，造成药品缺陷进而造成他人人身损害，药品生产者对药品受害人所应承担的民事责任，药品生产责任实际上就是药品缺陷责任。药品流通损害责任，是指在药品流通环节中，药品生产者、销售者增加了药品的损害力，当该药品造成他人人身损害时，相关主体对药品受害人所应承担的民事责任。药品使用损害责任是指在药品的使用过程中，因药品使用者的行为造成他人人身损害时，药品使用者对药品受害人所应承担的民事责任。^[1]

限于篇幅，本文只探讨药品生产损害责任即通常所称的药品缺陷责任这一法律问题。在药品缺陷的分类问题上，通常认为存在“三分法”和“四分法”之别。比如，德国《药品损害责任法》将药品的缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷；而英美国家一般将缺陷分为制造缺陷、设计缺陷、说明缺陷和观察缺陷，分别适用不同的归责原则。鉴于我国的大陆法系传统，考虑到本文认为设计缺陷实际上属于合格药品的新的药品不良反应，故本文对药品缺陷采用“两分法”，将药品缺陷分为制造缺陷和警示缺陷。相应的，药品缺陷责任也就可以分为制造缺陷责任和警示缺陷责任。^[2]另有学者主张，实践中引发药品事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两个方面。^[3]我们认为这种看法有一定道理，我们所提到的制造缺陷责任和警示缺陷责任也属于药品质量责任。

一 我国法律对药品缺陷责任的规制现状

药品缺陷责任研究就是研究在药品缺陷损害中应由谁来承担法律责任、在何种情况下承担法律责任、承担多大的法律责任的问题。从性质上说，药品属于商品，所以药品责任亦属于商品责任的范畴。但从药品的危险性与后果的严重性来说，药品又与普通商品不同，因此，药品的责任制度又有不同于普通商品责任（我国称为“产品责任”）的制度设计，有关其责任的范围、成立及责任的补救，都必须依据其特殊性进行探讨。

（一）《民法通则》对药品缺陷受害人保护不力

我国《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”学理上一般均肯定《民法通则》第122条是产品责任的特别规范，在体例上将产品责任归入特殊侵权行为，从而排除了产品制造者和销售者适用过错责任的可能性，也即产品制造者、销售者之责任属于严格责任或称无过错责任，不论产品制造者、销售者有无过错，均应对产品所造成的损害承