一 前言

药品安全涉及公众切身的健康利益，是政府监管机构、制药企业以及社会相关组织一直以来关注的问题，也是医疗有效实施的保证。因此，随着药品安全问题的不断发生，各国政府机构除健全药品安全保障体系（如，不良反应/事件报告体系）外，也非常重视研究并制定新的保证用药安全长效教育指南，以规范制药行业秩序、加强与公众和医学专业人员的交流，从根本上保证公众用药安全。同时，各国药品监管机构与世界卫生组织、外国药品监管机构等交流药物安全信息，促进与调整其发布准确、适用的药品安全教育指南，从多角度、多方面教育与保证用药安全相关的机构与人员。

各国药品监管机构与公众、医学专业人员，以及制药企业交流新药信息、疾病信息、药物安全信息、药物有效性信息，其中药物安全信息的充分交流情况是各国药品监管机构探索与制定用药安全教育指南的基本依据。各国药品监管机构根据药物安全信息的交流是否真正达到用药安全的目的，调整新的用药安全教育指南，从而逐渐形成系统的、可持续性的用药安全教育体系，见图1。

图1 政府机构用药安全教育模式

美国食品和药品管理局（FDA）作为世界范围内食品药品监管的权威机构，在公众用药安全教育指南的制定及专职部门的设立（组织结构与职能）上都对各国药品监管机构有着借鉴意义。FDA研究与制定新的公众教育指南，规范、提高并探索公众用药安全教育体系。同时，FDA也有相应的专职部门具体实施公众用药安全教育，研究和发布用药安全信息，使公众获得及时准确的药品安全信息。

二 美国用药安全教育指南

FDA通过许多指南规范业界对公众用药安全教育，从而使公众用药安全教育不断深入与细化，使业界形成用药安全教育的良好体系。FDA主要通过加强FDA自身与公众交流、规范制药企业活动，以及加强医学从业人员教育三个方面来促进公众用药安全教育。

（一）FDA与公众交流用药安全方面的指南

FDA教育公众主要通过交流用药安全相关的“新出现的药物安全信息”、“药品召回信息”和“重要的药物安全问题”三个重要方面，并“交流药物安全信息的模式与渠道”，从而使公众及时获得准确、权威的药物安全信息。

1.与公众交流“新出现的药物安全信息”^[1]

FDA向公众发布“新出现的药物安全信息”是公众用药安全教育的一个重要方面。“新出现的药物安全信息”可以潜在地改变药物的风险/利益分析，并对医生是否开处方或患者是否服用药物产生影响，与“重要的药物安全问题”的不同之处是其还没有完全被证实。“新出现的药物安全信息”可以来自上市后监测（例如严重的药物不良反应报告）、临床研究、临床药理研究、流行病学研究或科学文献。

FDA在信息未证实前选择性地公开“新出现的药物安全信息”。FDA通常在对已获得的资料进行分析后，采取监管措施前发布“新出现的药物安全信息”。“新出现的药物安全信息”与信息完全证实间有一定的时间间隔。在此期间，医学专业人员和公众对已获得的“新出现的药物安全信息”进行综合分析，在作出药物治疗决定时提前考虑这些不确定因素，以便确定更明智的治疗方案。

FDA在评价“新出现的药物安全信息”，并决定是否向公众发布“新出现的药物安全信息”时需要考虑许多因素。主要考虑的因素包括：①数据可靠性；②风险程度；③与治疗疾病相关的严重不良事件（例如严重程度和可逆性）；④药物与不良事件的合理因果关系；⑤患者暴露程度（例如药物使用的广泛程度）；⑥在患者中预防或减少风险的可能性（例如监测）；⑦临床治疗效果；⑧影响特殊人群的程度（例如儿童或老人）。

“新出现的药物安全问题”不一定意味着已经得出药物和不良事件存在因果关系，也不一定意味着在争议期间限制医生开处方和公众服用该药。

2.与公众交流“药品召回信息”^[2]

公众及时获得药品召回信息是公众用药安全教育的另一个重要方面，因为其同样是公众在治疗选择中需要考虑的因素。根据出现的严重不良事件和药品质量问题，FDA及时发布药品召回信息，以便公众及时获得药品安全信息，调整或中断治疗方案。公众在FDA每周强制报告中及时获得新召回药品的信息（其分为FDA要求的或公司启动的），以及了解制药企业采取的特殊行动。但是，当FDA认为药品召回信息可能在患者中引起