医疗器械监督管理的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康。由于医疗器械的风险存在于设计开发、生产、流通、使用等各个环节，医疗器械监督管理活动是一个系统工程，并且需要依据不同类别产品的复杂性和风险特征来采取针对性的监管措施。一种医疗器械通过上市前审批获准上市，使公众获得了一种预防、治疗、诊断疾病的工具，也意味着对其进行上市后安全性监管的启动。正是由于这些过程的相互衔接和相互作用，使医疗器械从研究设计到上市使用，直至更新换代，形成了维护公众健康安全的监控体系。上市后安全性监测信息和评估结果不仅促进医疗器械产品的安全使用，同时也极大地促进和支持上市前审批过程。本文结合我国医疗器械不良事件监测工作的现状，对我国医疗器械上市后安全性监测工作进行初步探讨。

一 我国医疗器械不良事件监测工作的主要进展

与药品一样，任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前评价研究认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程，是对上市医疗器械安全性监测管理的重要手段和措施。^[1]

我国医疗器械监督管理的历史较短，系统开展医疗器械不良事件监测工作更晚。在2001年前后，一些已上市的医疗器械，如医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜，因出现安全性问题形成社会新闻热点，进一步显示出加快推进医疗器械不良事件监测工作的迫切性。2002年12月至2004年6月，我国在北京、上海、广东三个地区和其他地区的部分生产企业和医疗机构，针对血管内支架、心脏瓣膜、医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜和骨科植入物等高风险产品开展了医疗器械不良事件监测试点，共有50家医疗器械生产企业、232家医疗器械经营企业、268家医疗机构参加了试点工作。通过试点，普遍加强了对建立医疗器械不良事件监测制度必要性和紧迫性的认识，初步建立了医疗器械不良事件报告体系，探索了医疗器械不良事件报告管理模式和工作程序，同时也在全国锻炼和培养了一支医疗器械不良事件监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。在试点工作结束后，医疗器械不良事件监测工作在全国全面启动。几年来，按照“围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合”的基本思路，^[2]全国医疗器械不良事件监测工作稳步推进，技术监测体系和行政管理体系基本形成，报告数量、质量和分析评价水平逐步提高，在医疗器械监督管理工作中发挥了日益显著的作用。

在2000年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”，“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理”。2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中规定，“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。”这些为在我国全面建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系提供了法律依据。2004～2006年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》，提出了医疗器械不良事件监测和召回工作的程序和技术要求，初步建立了个例报告和企业汇总报告制度。此外，在《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章中，都对医疗