一 引言

医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来，随着我国医疗器械行业的飞速发展，公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在经济全球化的大环境下，医疗器械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段，也是政府行使监督管理职权的重要依据，更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前，我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模，但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上，分析标准管理中存在的问题，并提出了进一步的建议。

二 医疗器械标准取得的进展及标准适用性问题

我国医疗器械标准工作在经历了一个从无到有的过程后，从20世纪80年代初，由全国9个医疗器械研究所负责医疗器械不同专业领域的标准化工作，到现今已经有23个医疗器械专业标准化技术委员会活跃在全国医疗器械标准工作中，这样迅猛的发展是为了适应医疗器械领域对标准需求不断增加的需要。近年来我国医疗器械标准工作取得的主要进展有以下几个方面。

首先，标准数量增长迅速。截至2008年6月1日，我国现有的医疗器械国家标准共有164个，行业标准共有579个，包括基础标准、安全标准、方法标准和产品标准等。

其次，企业积极参与标准制修订工作。我国食品药品监督管理局于2006～2007年发布的78个标准中，企业参与的共有45个，占总数的57.6%。

最后，实施国际标准促进了产业发展。实施ISO13485医疗器械质量管理体系国际标准为企业带来了收益：消除国际贸易中的技术壁垒；提高和改善了企业的管理水平；提高和保证了产品的质量水平；增强企业产品的竞争力。

上述成绩的取得是我国医疗器械标准利益相关各方共同努力的结果，但是在标准适用性方面也存在一些亟待解决的问题，主要有以下几个方面。

1.标准体系不健全

在医疗器械行业范围内，各标准之间存在着客观的内在联系，相互依存、相互制约、相互衔接、相互补充，构成一个既复杂又有很强系统性的有机整体，即为医疗器械标准体系。实践证明，只有孤立的产品质量标准是远远不够的，还必须制定对实现产品最终质量要求起保证作用的原材料、工艺等方面的标准，共同发挥作用。产品质量的保证，说到底是整个系统的效应。目前，急需建立一套科学的医疗器械标准体系，为我国医疗器械标准的制修订管理提供依据。

2.采用国际或国外先进标准中存在问题

从目前技术发展的现状来看，国际标准和西方发达国家的标准仍然是先进技术水平的代表，因此对国外先进标准的采标率间接反映出标准的技术水平，如果采标率过低，则表示我国的标准水平相对落后。^[1]目前，我国医疗器械标准大部分跟踪ISO和IEC国际标准，但在采标中要求降低指标的情况也时有发生。

另外，在国际标准征求意见的时候，归口单位有时急于表决“同意”，而导致某些转化过来的标准不适用于我国医疗器械产品的现状；在采用国际标准的时候，还存在把“采用”与“翻译”等同看的问题，未能虑及测试手段，致使通用标准贯彻难度加大。

3.强制性标准范围较宽且代替技术法规

1988年发布的《中华人民共和国标准化法》将标准分为强制性和推荐性两种。1990年发布的《中华人民共和国标准化法实施条例》规定了强制性标准范畴。WTO/TBT协议规定，为了不给国际贸易制造不必要的障碍，各成员方仅应为实现正当目标而制定和实施技术法规。这里所说的“正当目标”是指国家安全、防止欺骗、保护人身健康和安全、保护动物植物的生命和健康、保护环境五个方面。在我国，强制性标准是技术法规的一种。但从本质上讲，标准与技术法规不同。我国医疗器械强制性国家标准占国家标准总数的50.6%，强制性行业标准占行业标准总数的53.7%。在这些强制性标准中，符合“五个正当目标”，如GB 9706.9-1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》标准可以是强制性的，而另外一些基础、方法和管理标准的制定目的不符合“五个正当目标”，如GB 10149-88《医用X射线设备术语和符号》标准不应当为强制性的。将强制性标准代替技术法规对医疗器械行业进行规范，存在