植入性医疗器械是医疗器械产品中潜在风险最高的一类器械，由于其在人体内部长期存在并作用于机体，因此无论在上市前的审批和上市后的监督管理中，各国家医疗器械监管制度中都是最优先考虑，采取最高等级的措施进行管理。除了产品的使用安全问题以外，由于这类产品在使用过程中的高风险和高利润的特征，近年来在国内市场的销售、采购、价格、使用等方面还引发了一系列其他管理无序的问题，有的甚至造成伤害事件或者医患纠纷，受到社会公众和监管部门的高度关注。

对于医疗器械上市后的管理，全球医疗器械协调组织（Global Harmonization Task Force/GHTF）第二工作组通过多年的努力，提供了充分的最新研究结果和指导性文件，但是，在上市后的医疗器械供应链中如何实施有效追溯和管理，由于涉及产品身份识别、销售方式的多样性和各国管理制度的差异，目前仍然缺少协调一致的方案。为迅速改变这个现状，GHTF最近成立了特别工作组（Ad hoc working group）在全球医疗器械命名（Global Medical Device Nomenclature/GMDN）和医疗器械专一标识（UDI）方面进行全球协调。

鉴于国内和国际市场的现状，本文试图对上海地区已经实施的植入性医疗器械追溯系统展开讨论，希望有助于当前国内外高风险医疗器械追溯这一重要课题的研究和讨论。

一 信息化手段是解决上市追溯的有效途径

上海地区早在2002年开始对植入性医疗器械管理在全国率先制订了特定的管理措施，其后，通过三年的追踪调查，发现这些措施的实际效果并没有达到原先的预期要求，主要原因有三个方面：一是植入性医疗器械追溯管理中的记录差错导致信息的准确性问题；二是生产企业缺乏有效的渠道去获得已经被使用的产品信息，导致企业履行上市后产品的责任主体缺少必要条件；三是信息公开和信息透明问题。

采用当今计算机技术的发展成果，通过物品身份自动识别技术，将相关的信息和追溯数据集成，并使这些数据能够对不同的实施主体共享，实现在现有法律框架下相互衔接、各负其责的管理体制，是综合解决医疗器械上市后高风险医疗器械追溯问题最实际和有效的途径。建立这样的数字化植入医疗器械追溯信息系统，关键是建立产品的唯一标识，处理好植入性医疗器械产品身份自动识别和追溯管理模式等系统性问题。

二 植入性医疗器械身份识别及其标准体系

医疗器械产品上市后在销售链中的追溯和控制，许多方面与一般产品物流管理是相似的。在产品销售链的过程中，需要将产品的身份和所在位置识别信号提取到管理者手中。获得产品的位置信号相对容易，产品在销售链流动过程中产品的身份（UDI）及其代表的信息和识别方法，是建立追溯系统首先需要解决的问题。

1.GS1物品身份识别标准得到广泛使用

当前最可靠并被列入国际标准技术组织（ISO）标准序列，在全球得到最普遍运用的产品身份代码和识别技术，是由全球物品组织（Global Standard No.1/GS1）发展的。采用自动识别记录方法，比较原始的手工记录方法物品身份识别的准确性将提高几十万倍。全球物品编码及其相关的自动识别技术从开始提出到目前广泛运用已有30年的历史，特别是自2005年开始，通过全球经济一体化的步伐，美国与欧洲合并了物品编码系统，为统一全球物品编码奠定了基础。目前全球GS1组织有108个成员，中国也是其中之一；目前被全球150个国家，一百万个公司使用；全球每天使用GS1标准发生的交易达60亿次。它的出现改变了人们的生活和消费方式。上超市购物，通过激光扫描自动识别物品，并自动结算付费，已经成为人们生活中不可分割的组成部分。

2.条形码是物品身份识别的基础

随着应用面的扩大和电子技术和计算机技术的发展，产品身份记录和识别的信息量不断扩大，信息记录介质和记录方式得到发展。自动识别从近距离光电扫描转换的条码（一维码）和通过图像识别更多信息的方块码（二维码），目前发展了通过无线电磁波进行远距离识别RFID（Radio Frequency Identification）技术；例如公路上汽车自动识别收费、饭店房间电子钥匙。条码标准是其基础标准。GS1组织下的系列标准，目前是全球公认的各种物品身份编码共用技术标准平台，在这个平台上，各种不同编码结构和识别标准之间可以按照一定规则相互转换和连接，新老技术的发展有很好的系统性。

3.中国医疗器械身份识别应该采用