当前无论是业内人士还是社会公众都十分关注我国医疗器械监督管理的问题，并且认为亟待解决我国医疗器械监督管理中出现的一些问题。只有充分认识这些问题，解决这些问题，才能使《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）真正发挥其应有的法规作用。如何认识这些问题呢？有许多方法，在本文中，我们想到了与美国FDA实行的医疗器械上市前审查制度进行比较，想由此分析我们的弊端所在。

一 需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题

我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，从法规的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前，《条例》法规制定在后，所以就没有从医疗器械制造的系统性和全寿命监管的角度来设计医疗器械注册管理制度。尽管《注册管理办法》修订过两稿，但是其始终没有脱离原有行业管理部门（注：原国家药品管理局实属行业管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些产品安全事故，使得有关部门在处理医疗器械注册的掌握中出现了一些极端管理的办法，由此造成了许多医疗器械生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械注册程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。

1.程序繁复——主要表现为审批程序上重复申请受理、产品风险上重点不分

比如，医疗器械注册全过程就包含注册检测申请和报告、临床试验、质量体系核查申请、注册资料真实性考核申请、产品注册申请以及经过技术审评和行政审批等多个程序。这些程序在一定的时候是必要的，但问题在于：一是这些许可程序的行政性太强，权威性太强，垄断性太强，任何一个部门的否定就能直接导致产品夭折，生产企业几乎没有进行科学申辩的可能性；二是这些许可程序相互割裂，各部门关注各自的要求，比如负责注册技术评审的并不关心生产的过程和控制，不同部门之间没有综合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏忽了产品安全的核心问题；三是这些程序不根据产品的风险进行调整，特别在临床试验、质量体系考核、注册资料真实性核查方面缺少针对不同风险产品的分类管理。有些已经生产了几十年，在人体中使用了几十年的产品，在申请重新注册时被要求补充进行生物相容性试验。

从一些统计数据分析，每年在我国注册和重新注册的医疗器械产品中，真正有风险、有创新的产品很少，一般不会超过全部申请注册（重新注册）产品的5%。为此，我们没有必要花那么大的精力，将程序搞得如此繁复。我们把精力花在95%的一般或重复注册的产品上，我们还会有精力去管理好真正需要管理的5%产品吗？

2.时间冗长——现行的行政审批时限规定基本失效、审批时限被任意拖延

按现行规范性文件规定：核发“医疗器械生产企业许可证”的时间是，5个受理工作日、30个核查工作日、10个出具报告工作日；申请“质量体系考核”是5个受理工作日、30个核查工作日（体外诊断试剂5个工作日）、10个出具报告工作日；而产品注册是5个受理工作日、60个（三类医疗器械是90个）审批工作日、10个出具报告工作日。按理说这些审批时间的规定并不很长，也是比较合理的。问题在于实际执行中，并未真正地实行。近两年来第三类医疗器械的首次注册和重新注册，几乎没有按时完成的。尤其是在不区分风险要求和没有具体技术指导的情况下，大量的申请被在最后时限内要求补充资料，一切重新开始。尽管后来有关部门由于审批时限的延长，不得不发注册证书延期公告，从法规的角度保证了企业持续生产的合法性。但是由于产品生产销售周转的复杂性，实际操作中还是给企业造成难以挽回的生产和销售混乱。

3.效率低下——注册审批中被经常要求补充资料，同时实际又很难控制风险

造成效率低下、时间拖延的一个主要原因，往往是在审批期限将尽时，企业被要求补充注册资料。客观地讲一个企业在申请产品注册时，没有做好应该完成的各项试验和验证，无法提供证明安全有效的证据，所以要求企业补充证明资料是完全合理的、必要的。但是问题在于：一是我们从