在现实生活中，风险无处不在。医疗器械作为疾病预防、诊断、治疗和康复的重要手段，在为人们带来预期有益作用的同时，也往往伴随着潜在的风险。随着各国政府日益增长的为市场提供更加安全有效的医疗器械的需求，医疗器械风险管理得到各国管理者、医疗器械安全性监测工作者、生产企业以及研究人员的广泛关注。本文对医疗器械不良事件及风险管理的起源、工作过程及两者之间的关系进行阐述，并通过典型案例来进一步说明医疗器械风险管理的工作过程及重要性。

一 医疗器械风险管理

（一）起源与发展

在长期的与风险打交道的过程中，人们主动地有意识地开始探索风险管理。医疗器械风险管理起源于行业延伸，发展于医疗器械应用。

20世纪末，一些西方国家对一些风险较大的医疗器械工业部门进行风险管理的初步尝试，并正式将风险管理引进到医疗器械行业。1997年，医疗器械风险管理的概念最早出现于欧盟的EN1441风险分析中。1998年，国际化标准组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）两个分技术委员会（TC210和SC62A）成立联合工作组JGW1，起草并发布了ISO14971-1：1998《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。随后，经ISO多次改版，最新版为ISO14971：2007，是全球医疗器械风险管理活动的准则。此外，欧盟各国、北美国家以及日本的法规都要求器械生产厂商进行风险管理。

医疗器械风险管理在我国并不陌生，在《医疗器械监督管理条例》、相关规章和规范性文件中，围绕医疗器械安全有效的许多条款，都直接或间接隐含着风险管理的表述和内容。如《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）中提到“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交安全风险分析报告”；国家局发布的YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》则对风险管理过程提出了明确要求，该标准等同采用了ISO14971。

（二）基本内涵

医疗器械风险管理是用于风险分析、评价、控制和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

1.医疗器械风险管理是一项复杂的社会系统工程

医疗器械风险管理适用于设计、生产、使用直至撤出市场的整个生命周期，是一项非常复杂的社会系统工程。从医疗器械自身角度考虑，风险管理贯穿于器械整个生命周期；从医疗器械的外部环境考虑，涉及广泛使用人群，需要众多学科和相关使用单位的支持和配合，以及生产、经营企业的主动参与。

纵观医疗器械风险管理的历史不难发现，现有医疗器械风险管理的理论和实践研究，大多着眼于器械生产厂商在医疗器械设计以及制造阶段实施风险管理的必要性、方法学以及具体操作步骤等。但医疗器械设计制造只是医疗器械整个寿命周期中很短的一段，为了切实有效地控制风险，必须对医疗器械在其整个寿命周期内进行风险管理。

2.医疗器械风险管理是一个循环反馈的完整体系

医疗器械风险管理是一个循环反馈的完整体系，其基本过程是：对器械的危害及其所导致的损害发生的概率和严重程度进行估计（风险分析）；判定风险的可接受性（风险评估）；当结果为不可接受时，启动风险控制程序进行干预，降低风险；对控制干预后的剩余风险进行再评价，判断其可接受性。

二 医疗器械不良事件监测

（一）国内外现状

作为发现并解决上市医疗器械安全性问题的制度工具之一，医疗器械不良事件监测工作已先后在各国开展。

国际上一些发达国家如美国、日本、加拿大的医疗器械不良事件监测工作始于20世纪八九十年代。通过这些年的发展，发达国家均已形成了一套较为成熟的医疗器械安全监管和不良事件的监测体系，且在发现医疗器械安全性信号、避免不良事件重复发生、保障公众用械安全方面已起到了积极的作用。随着经济全球化的发展，日益增长的医疗器械管理法规技术要求的全球一体化，1992年，全球协调行动力量工作组（Global Harmonization Task Force，GHTF）成立，致力于交流各国医疗器械的管理办法、技术标准，协调各国医疗器械监管中存在的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中对产品的审查和不必要的障碍。

我国的医疗器械不良事件监测工作起步较晚，2002年12月～2004年6月，国家食品药品监督管理局在我国部分地区针对五种（类）重点监测品种组织开展了为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。几年来，我国的医疗器械不良事件监测工作取得了一