医疗器械安全关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定，把关不严会给患者生命安全带来影响。医疗器械产业是多学科交叉、知识密集的产业，医疗器械监管是一项专业性很强的技术行政工作，要求监管人员是具备工程、临床、法律以及管理知识的复合型人才。当前，医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。提高监管人员的整体素质，打造一支高水平的监管队伍，已成为当前监管工作的重中之重。本文介绍了国外医疗器械监管专业人才的培训和培养现状，全球医疗器械协调组织（Global Harmonization Task Force，GHTF）和亚洲医疗器械协调组织（Asia Harmonization Working Party，AHWP）目前对医疗器械监管人员进行培训的情况、我国目前医疗器械监管人员的现状以及存在的问题，提出我国应该借鉴国外医疗器械监管人才培养经验，建立我国的医疗器械监管人员的系统培训体系。

一 国外医疗器械监管专业人才的培养现状

医疗产品是应该受到高度监管的特殊商品。随着医疗产业的快速发展，全球各地纷纷成立了监管机构，并且不断地加强监管功能。政府监管部门对所管辖的上市产品的企业顺应性活动也提出了越来越多的要求。在发达国家和地区，无论政府还是产业机构都要求有专人或专门部门来处理监管事务方面的问题。但与此同时，合适的监管专业人才却存在极大的匮乏。这可以从许多公司和监管部门正努力寻找有经验的监管专业人才，以及猎头公司在电话询问中不断对监管专业人才开出不菲的报酬中可以看出。^[1]来自Center Watch的一份就业趋势调查结果表明，生物医药行业需求最高和增长最快的职位就是监管事务专业人才。其中最主要的原因有：可以供选择的专业人员缺乏、业务的快速增长以及人员的频繁跳槽等。^[2]

为了满足对监管事务专业人才的需求，发达国家中越来越多的大学及机构开展了各种形式的针对监管事务专业人才的培训和培养工作。以下主要以美国为例，进行一些简单介绍。

1.美国高校情况

美国高校十分重视药品、生物和医疗器械监管人才的培养工作。据统计，美国目前共有24所高校为社会提供监管事务方面的人才培养服务。这些大学，既有久负盛名的约翰·霍普金斯大学，也有不很起眼的Hood College等，其教育等级分为博士、硕士、学士以及非学位的证书项目。他们通过全日制教育、周末课程甚至网络学习等各种方式努力满足社会对监管事务人才的需要。其中美国东北大学、坦普尔大学、St. Cloud州立大学、加州大学尔湾分校以及圣·托马斯大学等高校则针对医疗器械监管开设了专门的课程。

以美国东北大学为例，作为美国最大的私立大学之一，其在医疗器械监管人才培养项目上颇具规模，该校的医疗器械监管学科硕士学位项目是被美国和世界认可的16个学位项目之一。该学位项目的必修课包括：医疗器械监管概况；医疗器械开发：质量评价管理概述；医疗器械法律：主题和案例课程等。选修课有经济和法律、安全和监管等。东北大学十分重视开拓美国以外的监管人才培训市场，积极参加亚洲医疗器械协调组织（AHWP）会议，与亚洲各国进行沟通联系，协商合作办学、教育培训等事宜。2007年和我国上海理工大学签订了合作框架协议，准备在我国开展以培养医疗器械监管人才为目的MBA及其他培训项目。

2.美国监管事务专业协会（RAPS）^[3]

美国的监管事务专业学会（Regulatory Affair Professional Society，RAPS）成立于1976年，目的是为新兴科学和全球监管挑战提供一个中立论坛，按照监管模型提升监管专业人才水平，同时为监管工作的开展提供人力和专业支持，指导并协助政府、产业、学术研究和临床各界人士把挽救生命、提高生命质量的产品快速安全地带到全球市场。

1990年，RAPS引进了监管事务专业证书（Regulatory Affairs Certification，RAC），标志着监管事务正式成为一个专业。^[4]

经过广泛的调研和实践，在包括欧洲、美国和加拿大在内的监管专业人士的共同参与下，RAPS开发出了《监管事务专业人才开发框架》（PD Framework）。该框架将监管事务专业人才（称为Regulatory Affairs Professional）分为四个层次（level）。针对每一个层次，按照产品寿命周期（如图1）又分解为任务/责任、基本知识、技能和能力以及机构知识等纬度（dimension），并分别提出了不同要求。目的是帮助监管人才按照监管模型