近年来，食品药品专项整治行动在全国范围内扎实推进，各级政府努力建立健全与经济发展水平相适应的食品药品安全监管体系，积极树立和实践科学监管理念和创新机制研究。期间，关于如何建立严重违法者的市场退出与重点监控机制，增加责任人的违法失信成本，促进该领域的健康可持续发展，已逐步成为当前食品药品监管工作中亟待解决和备受关注的焦点问题。

为探索建立和完善食品药品行业严重违法者的市场退出机制——“黑名单”制度，上海市食品药品监督管理局（以下简称“我局”）与上海市工商、质监等行政部门多次研讨，2008年2月，我局法规处、稽查处、食品监察处和上海市征信管理办公室共同开展了上海市食品药品行政黑名单制度的探索性研究。2008年7月，在我局修订提案的基础上，该制度被国家局列入我国《药品管理法》五年修订计划重点事项之一。

一 建立“黑名单”制度的必要性

回顾我国现有的食品药品监管制度体系，可以得出失信惩戒机制作为一种约束食药产业信用行为的社会监管策略已日益获得我国政府部门的高度重视。近年来，国家局已通过个别规章和规范性文件进行了一些有益的探索，^[1]将药品、医疗器械生产经营企业和研制单位纳入了药品安全信用分类管理范围。这些制度虽未涉及具体责任人的责任追究和准入限制，但它们在全国范围内的推广施行，在一定程度上提高了企业违法违规的代价。

然而，2004年“阜阳奶粉”、2005年“齐二药”到2008年“三鹿毒奶粉”等一系列食品药品安全事件的频频发生，使我们清醒地认识到目前食品药品行业中只顾眼前利益、不重职业道德的诚信问题已经不容乐观，严重违规企业和个人的市场退出机制的不健全、失信现象的滋生和蔓延将逐步危及国家政府的公信力和民族的道德信仰。因此，在当今法律体系日趋完善、政务信息日趋公开的社会，加快建立和完善严重失信违法者的市场退出与重点监控机制，加速建立食品药品行政“黑名单”制度已经刻不容缓。作为当代责任政府、法治政府，只有加快政府监管的法制化进程，加大失信惩戒力度，强化违法责任人的责任追究，才能将严重违法失信企业和相关具体责任人驱逐出行业，才能使激励守法、惩戒失信的道德理念和监管机制落到实处。

我局探索建立的严重违法者的市场退出与重点监控制度（俗称“黑名单”制度），其主要目的和宗旨即为保护公共健康利益，促进食品药品诚信体系建设，增加失信违法成本，完善市场退出机制，这一制度的建立和实施也将成为上海市诚信体系建设的重要组成部分，力求促进全国食品药品产业的持续健康发展。

二 “黑名单”机制的起源与发展

历史上，“黑名单”的广泛运用与西方征信制度的形成有着深远的渊源。“黑名单”一词，最早出现于中世纪，它被英国一些著名大学用于记录行为不端学生的姓名和行为，通过警示作用以维护正常的校园秩序。随后，19世纪初，英国“绅士不付裁缝账”^[2]的传统现象迫使裁缝们互相通报失信人“黑名单”，让那些订做衣服不付费的“绅士”不能在其他制衣店再次得逞。此后，“黑名单”在商人中广泛传播，西方国家征信制度的雏形由此形成。故而，“黑名单”自诞生伊始，便为维护市场秩序、保护公众利益发挥了巨大的作用。

经过200多年的发展，“黑名单”机制以其灵活性和有效性，在世界各地被广泛运用，各种黑名单制度纷纷涌现：①1988年，印度中央调查局对涉嫌勾结政府部门或国营企事业单位官员进行腐化活动的人员建立“黑名单”；^[3]②2001年，欧委会为进一步增加消费者的知情权和人身安全，设立了“非食品类产品快速报警系统RAPEX”；^[4]③2007年，为保护国家安全，俄罗斯内务部对法院判决违背宪法权利和公民自由的犯罪人员，编制了一份国家官员和国有企业法人代表的“黑名单”。^[5]

美国作为西方现代法律制度最为先进的国家之一，也建立了诸多的黑名单制度。这些制度往往不直接使用“Blacklist”一词，而使用“Excluded”、“Suspension”和“Debarment”等词汇，表达了一种从市场中“驱逐”、“行为被暂停”和“禁止”的概念。例如，美国总务管理局GSA（General Services Administration）有一套供政府部门使用的驱逐名单系统（Excluded Parties Listing Systems）。^[6]而美国其他部门和机构也有各自内部的黑名单制度，如美国健