一 食品药品监管工作取得明显成效

2012年，全国食品药品监管系统励精图治，团结奋斗，全力推进实施“十二五”规划，认真落实医改任务部署，妥善处置突发事件，持续加强日常监管，严厉整治市场秩序，食品药品监管工作取得明显成效。

（一）全力以赴保安全，巩固食品药品安全稳中向好的局面

全系统坚持科学监管理念，坚持人民利益至上，按照部门职能分工，全面加强药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全的日常监管。各地强化风险监测和排查，加强药品不良反应监测和分析，及时通报安全信息，果断采取停产整改、撤市等措施，及时排除隐患，保障群众饮食用药安全。铬超标药用胶囊事件发生后，全系统集中力量，积极应对，妥善处理，从源头上严厉查处不合格药用明胶和胶囊，在药品生产环节上严厉查处违法违规行为。同时，举一反三，全面加强药品生产企业原料供应管理，健全药用辅料监管长效机制。2012年全国药品评价抽验合格率为97.6%，与2011年相比稳中有升。

（二）积极主动抓落实，稳步推进医改和“十二五”规划任务

落实全国医改工作部署，严格基本药物质量监管。继续推进药品电子监管工作，各省（区、市）增补基本药物品种逐步纳入电子监管范围。继续实施基本药物全覆盖抽验，全年完成抽验9.6万批次，合格率98.7%。建立基本药物重点品种不良反应动态监测分析制度，基本药物安全风险预警能力进一步提高，全年没有重大质量安全事件。积极参与药品集中招标采购、部分基本药物品种定点生产、新进医保药品价格、国家基本药物目录等医改政策制定，推动形成有利于药品安全的宏观政策环境。

《国家药品安全“十二五”规划》实施进展顺利。经过努力，已有20个省（区、市）将食品药品安全工作列入地方政府专项规划，11个省（区、市）规划由省政府发布实施，9个省（区、市）规划由省发展改革委发布实施。

（三）集中力量抓整治，解决人民群众反映的突出问题

一是开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治。对全国药品生产经营企业进行全面监督检查。严格中药生产流通领域整治，着力打击中药材染色增重、掺杂掺假等不法行为。二是集中治理保健食品、化妆品安全突出问题。开展保健食品、化妆品生产经营企业监督检查和抽验，严查保健食品违法添加、化妆品使用禁限物质等行为。三是深入推进餐饮服务环节食品安全监管。联合教育部、国家旅游局对学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全开展专项整治。落实国务院食安办工作部署，强化餐饮服务环节乳制品、食用油、肉类、酒类、食品添加剂、调味品综合治理。圆满完成重大活动餐饮服务食品安全保障任务。四是强化特殊药品监管。开展药品类易制毒化学品专项整治行动，严防特殊药品及药品类易制毒化学品流弊。五是开展无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查，规范生产流通秩序。

2012年，全系统共立案查处各类药品和医疗器械违法违规案件20.7万件，移交司法机关2397件，吊销药品生产许可证13张、药品经营许可证217张、医疗机构制剂许可证1张、医疗器械经营许可证12张，吊销“药品生产质量管理规范证书”5张、“药品经营质量管理规范证书”109张。向工商部门移送违法药品、医疗器械和保健食品广告10.6万条（次），撤销广告批准文号82个。监测发现并移送违法网站1326家，其中，向国外监管部门移送服务器在境外的违法网站175家。餐饮服务环节，查扣不合格食品及原料102.3吨，立案2.7万起，移交司法机关73件，吊销“餐饮服务许可证”245张，取缔无证经营9779户。

（四）加强监管体系建设，努力提升科学监管能力

一是法规体系建设取得新进展。修订《药品经营质量管理规范》《药品进口管理办法》和《药品监督行政处罚程序》等部门规章，颁布实施《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》《加强药用辅料监督管理的有关规定》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》和《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》等重要规范性文件。二是标准体系建设持续推进。《中国药典》（2015年版）制修订工作全面开展，相关品种的立项研究申报工作顺利推进。仿制药一致性评价工作启动。医疗器械标准制修订工作继续推进。三是科技支撑体系建设不断深入。“四品一械”检