前言

随着中医被国人广泛理解接受、人们生活水平的提高和健康意识的增强，“药食同源”的保健理念更加深入国人的消费意识，保健食品成为越来越多人的选择。

所谓保健食品，是指适宜特定人群食用，能够调节机体功能，不以治疗疾病为目的，具有特定保健功能的食品。委托生产，即代工生产，是指委托方不直接生产产品，加工任务委托给同类产品的厂家生产。委托生产模式已经广泛存在于保健食品的生产过程。但是，保健食品委托生产的监管空白和漏洞也日益凸显，由此引发的产品质量问题越来越引起了政府重视及消费者关注。

有鉴于此，本研究通过对国内政府监管部门对保健食品委托生产监管中存在问题的系统分析，借鉴澳大利亚、美国、日本、加拿大等发达国家的监管理念、方法和措施，提出切实健全法律法规、强化行业企业标准、完善监督管理机制、有效进行重点监测的建议和对策，以确保委托生产中保健食品的产品质量，维护人民身体健康，促进保健食品委托生产的有序发展。

一 国内外保健食品委托生产监管模式

（一）国外监管模式

发达国家从完善法律法规、提高行业标准、严格执行规定等方面着手，结合自身国情和环境，加强对保健食品委托生产的监督管理。

1.澳大利亚

补充医药产品的范畴涉及草药、维生素、矿物质、营养补充剂和顺势疗法产品等。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）通过建立数据库、明确委托双方资质等措施，对补充医药产品进行监督管理。

（1）建立并维护“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”（ARTG）。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品，在ARTG中都列有详细的信息。TGA从产品上市前、产品上市后、生产企业三个方面进行监管，确保补充医药产品的质量。

（2）明确补充医药产品委托方和受托方的资质。《澳大利亚治疗物品法令1989》中规定，相关部门在对药品上市审评中，一并对拟生产药品的场地进行审查，并不考虑药品申请人与该场地之间的关系。个人或公司均可申请药品注册，通过药品上市评审的，颁发给申请人药品上市许可文件。只要其事先决定委托药品生产企业生产药品，不具备生产能力的个人、公司或科研机构，也可以在药品审评通过后获得上市许可。

2.美国

保健食品定义为安全、益于健康的食品或食品组分。健全的法律体系、完善的监管机制和针对性的指导文件是美国监督管理部门对保健食品委托生产进行“安全监管”制胜的法宝。

（1）法律方面，既有综合性的《联邦食品、药品和化妆品法》《公共健康服务法》和《膳食补充品健康教育法》，也有《色素添加剂修正案》和《食品添加剂修正案》等专业领域法律。

（2）监管方面，实行“多部门联合监管的中央监管体制”。县级、州级和联邦政府对食品供应链的各环节实行全方位监督。不同层级的监管部门监督食品原料的采集、生产以及产品流通、销售和售后各环节。

（3）委托生产或者合作生产保健食品，出台指导性文件《美国生物制品合作生产的工业指南》（以下简称《指南》）。《指南》指出，责任主体方面：保健食品受托方的制造商只是申请许可、拥有资格、通过验证，而委托方应该建立适用的产品标准，承担相应的产品质量责任。受托方的资质和责任方面：只有通过《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例规定验证的生物制造商，才可能获得生产中间产品或者成品的委托。而制造商需要依靠技术知识和专业知识，解决生产问题或偏差，采取预防或纠正措施确保产品的安全性和有效性。委托合同方面，对于委托双方签订的委托合同的条款，有详细、全面的意见。受托双方职责方面，建立适用的规定和标准，控制生产过程，保留生产记录，进行实验室测试，进行人员培训和环境监测，保证产品的安全性、纯度等是委托方的职责。生产基地符合CGMP法规、确保设施符合适用的标准是受托方的职责。

3.加拿大

20世纪90年代，加拿大自然保健产品办公室正式组建。为进一步保障自然保健产品的安全性，加拿大制定了专门法规，要求自然保健产品的生产、包装、进口、标签、销售等环节都必须符合规定，所有产品必须在联邦卫生部注册，取得执照后才能上市。

生产自然保健产品的厂商要严格执行规定，标明产品的详细成分名称、成分来源、使用方法、产品效用、使用建议、禁忌症、已知不良反应以及其他注意事项