引言

医药卫生行业的健康发展，是保障广大公众生命健康和用药安全的基础条件。2012年，我国医药工业发展继续保持平稳增长，高于全国工业平均水平。在新版GMP强制性认证的推动下，国内医药企业进入兼并和重组的组织结构调整阶段，而医药商业领域组织结构调整缓慢。“十二五”期间的重大新药创制专项为医药行业R&D活动增添了活力，政府和企业的研发投入力度持续加大。新医改政策促使医疗卫生健康的需求增长，新品种不断进入市场，心血管系统用药、抗恶性肿瘤药物的用量持续增长。

2011年和2012年，我国多项医药卫生“十二五”专项规划陆续颁布，指导着医药工业经济发展方式转变，促进卫生事业健康和可持续发展。结构调整和优化升级成为“十二五”期间医药产业经济发展转变的基调。医药工业位于医药产业链的前端，是医药经济发展方式转变的基础。医疗卫生“十二五”专项规划延续了新医改政策目标，建立以医疗保险为基础的公共卫生服务体系，积极推进公立医院改革和巩固完善基本药物制度。《国家药品安全“十二五”规划》提出了“药品标准和药品质量大幅提高”的总体目标，通过三条主要路径实现：实施药品标准提高行动计划；推进实施新版GMP制度；进行仿制药质量一致性评价。在临床安全用药管理方面，包括抗菌药物临床应用管理和公众合理用药知识宣传等。

2012年，我国药品安全状况不断改善，药品安全保障能力不断提高，但是也发生了“铬超标胶囊”和中药饮片染色增重的重大安全事件，引发了社会对药品安全系统性风险和监督管理深层次问题的思考。国家药品安全监管部门继续实施药品监督性抽验和评价性抽验，充分发挥药品技术监督在监管执法中的积极作用。我国药品不良反应/事件报告数量增长迅速，开始注重新的、严重的药品不良反应监测报告质量工作。2012年，国家药品安全监管部门对2009年以来的药品安全专项整治工作进行总结，并开展了为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。从违法主体看，在药品流通和使用环节药品安全隐患相对较多，需要合理配置监管资源。

一 医药行业状况

“十二五”初期，我国政府颁布了一系列医药卫生“十二五”专项发展规划，旨在推动产业结构调整和优化升级，提高药品质量管理水平。2012年，新版GMP的正式实施，《工业转型升级规划（2011～2015年）》《全国药品流通行业发展规划纲要》和新医改“十二五”规划的发布，以及医保体系逐步健全，为我国医药行业的稳健发展创造了有利的外部条件。

（一）生产总产值

医药工业继续保持稳健运行，经济总量持续高速增长。在国家推进医药产业发展的政策引导下，医药行业步入转型升级的“调整之年”，生产增速趋缓。从医药工业总产值看，2011年我国医药工业累计完成工业总产值15694亿元，比2010年增长26.29%，增速平稳回落（见图1）。其中医药制造业^[1]总产值达到13310亿元，同比增加26.35%（见图2），产业发展保持平稳增长趋势。

图1 2007～2011年医药工业总产值变化情况

图2 2007～2011年医药制造业总产值变化情况

（二）企业规模

1.生产企业组织结构调整和优化取得一定成效

2011年，我国医药制造业产业规模不断扩大，组织结构加快调整。大中型生产企业比重达到23.34%，较2010年上升了5个百分点，企业组织结构得到一定调整和优化。《工业转型升级规划（2011～2015年）》指出，“十二五”末，拥有科研机构的大中型工业企业比重要超过35%。图3显示出我国医药制造业组织结构调整正朝着预期目标发展。但是，我国医药产业基础仍然薄弱，企业多、小、散、低的局面没有根本改变。

图3 2007～2011年医药制造业大中型企业比重

进一步加强药品生产环节的监管。各地省级食品药品监督管理局组织对换证企业的资料进行审核，并对部分企业实施抽查，对不符合要求的药品生产企业不予换发许可证，或吊销部分违规企业的许可证。截至2011年底，全国共核发“药品生产企业许可证”6951个（含中药饮片、医用氧），持有“药品生产企业许可证”的数量比2010年底减少了3.32%，其中原料药和制剂生产企业数量减少了1.05%。

2011年3月1日，我国开始实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）。从行业的整体发展来看，有利于进一步促进行业组织结构调整和优化