药品安全事关公众身体健康和生命安全、社会和谐稳定以及党和政府的形象。近年来，随着经济社会的发展和人民生活水平快速的提高，药品安全工作越来越得到各级党委政府和人民群众的高度关注。为进一步加强和改进药品安全监管工作，全面提升药品安全水平，本课题以浙江省为例，就“如何科学评价一个区域药品安全状况”开展研究，以期构建一套科学合理、客观全面反映区域药品安全状况的评价方法。

一 开展药品安全状况评价方法研究的背景和意义

当前，我国人均国内生产总值已经超过4000美元（浙江省2010年已突破7000美元）。从国际发展的经验和国内发展的形势看，在这个阶段，公众消费结构持续升级，药品消费需求将显著增长。伴随着药品需求的增长，公众对药品安全的要求不断提高，对药品安全状况的关注度快速提升。探索药品安全状况评价方法、构建科学有效评价机制，成为摆在我们面前的重要课题。

（一）浙江省药品安全评价开展情况

多年来，浙江省按照国家有关规定和要求，认真开展药品抽查检验工作。2010年，全省评价抽验药品2674批，合格率97.7%；全省监督抽验药品13315批次，合格率86.7%。在药品抽查检验的基础上，浙江省整合全省药品和医疗器械研发、生产、流通情况，以及药品专项整治、药品安全信用信息体系建设等重点工作，自2007年开始每年向社会发布《全省药品安全状况报告》（白皮书）。2010年白皮书还增加了保健食品和化妆品安全相关内容，基本反映了全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全基本状况，为各级政府及相关部门决策提供了依据和参考。

（二）区域药品安全评价方面的相关研究成果

从文献查阅来看，国外在这方面的研究成果极少，国内的研究一般以药品监管部门为主导，委托相关研究机构开展，其中尤以国家食品药品监督管理局和安徽省食品药品监督管理局开展的相关研究最具代表性。

1.国家局药品安全评价指标体系政策研究情况概述

2008年，国家局委托北京大学公共卫生学院开展了“药品安全评价指标体系”政策研究，并形成了《中国药品安全评价指标体系的政策报告》。明确了药品安全的概念和范畴，即“通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态，其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及四个部分”。初步确定了药品安全方面存在的主要问题和构建指标体系的“重要性、系统性、常规性、开放性和敏感性、可靠性”基本原则，制定了药品安全评价指标体系的框架。但由于种种原因，该研究成果除了在药品安全责任体系评价试点工作中有所反映外，并未在全国推广。

2.安徽省局药品安全综合评价指标体系研究概况

2008年，安徽省局组织开展了关于药品安全综合评价指标体系的研究，在建立“能够全面、清晰、真实、准确地反映各市药品安全问题，能够从监管、生产、经营及公众等角度对药品安全进行综合评价”的指标体系方面进行了积极探索，制定了由药品日常监管工作、药品评价性抽验、案件投诉举报查处、不良反应（事件）监测、公众满意度调查等目标完成情况，以及医药事业发展情况等指标组成的药品质量安全状况综合评价指标体系。

（三）开展本课题研究的重要意义

本课题研究的意义和价值在于以下五个方面：①有利于深化对药品安全的科学认识。②有利于增强药品监管工作的针对性和有效性。③有利于构建药品安全责任体系。④有利于推动医药产业转型升级和健康发展。⑤有利于维护社会公众的合法权益。

二 探索建立区域药品安全状况评价方法

本课题进行了广泛的资料信息收集，采用定量研究和定性研究相结合的方法，以大量的监管数据作为支撑，基于相关理论对药品安全状况及其指标加以定性解释。通过考察、座谈等形式，征求了各级药品监管部门、相关领导、有关专家等各个方面和层次的意见，编制了药品安全状况评价方法的指标。

（一）评价指标的设计原则

导向鲜明。通过探索药品安全状况评价方法和开展评价工作，对药品监管水平的提高、药品安全责任体系的形成、公众安全用药理念的强化形成鲜明的导向作用。

突出重点。所选择的指标既要具有综合性，尽可能覆盖药品安全各领域、各方面，又要突出重点，确保指标具有代表性