据第五次全国人口普查统计表明，我国14岁以下的儿童有2.9亿人。儿童的身体健康是关系国家未来的大事。儿童的用药状况是影响儿童健康的一个重要因素，儿童处于生长发育期，生理特征独特，对药物具有特殊的反应性和敏感性，药代动力学、药效学与成人相比有很大的差异，新生儿和婴幼儿更为特殊。WHO提出，理想的儿童药物应适合于不同年龄、不同生理条件和不同体重的服药儿童，并有灵活的固体口服剂型，可全部服用，用各种液体溶解，或撒在食物上，使儿童易于服用。但是，目前儿童用药现状不容乐观，存在诸多问题。同时，我国相关法规、制度处于真空期，在有关保护儿童权益、促进儿童健康发展的两个十年发展纲要中，有关儿童健康的内容均未涉及儿童用药领域。探讨如何在我国逐步建立、完善相关制度、规范，保障儿童用药安全、有效，意义重大。

一 研究方法

1.文献研究

以“药物不良反应”或“药品不良反应”和“儿童”，“政策”或“法规”或“制度”或“规范”和“儿童用药”或“儿科用药”，“药品说明书”和“儿童”或“儿科用药”等为关键词检索历史文献，对目前我国儿童用药情况进行总体梳理。同时，解读国内、国外（美国、欧盟）相关法律、规范，了解国外儿童用药相关法律、规范的历史进展，现行法律、规范，并与国内对比。

2.实证研究

采用观察法、谈话法、测验法等实证研究的方法，调研上海地区儿童用药的实际情况。

（1）调查问卷。调查问卷涉及儿童就医情况，医院规章制度，药品规格、剂型、说明书，药品不良反应（ADR）监测系统，儿童用药法规政策等方面，对上海市400多家医院办公室、儿科和药房进行了问卷调查。共发放1400份“医院儿童用药情况问卷”，回收189份，其中完整的为170份，退回5份。有效问卷中儿科专科医院84份、综合医院有儿科50份、综合医院无儿科24份、其他26份，其中儿科专科医师62份。

（2）数据库信息统计。分析“上海市药品不良反应监测网数据库”信息，检索该数据库从2004年1月1日至2012年12月31日共收集儿童ADR报告19509份，统计上海市儿童药物不良反应年龄分布情况、常见药物、用药方式及常见类型。

按药品通用名检索“长江流域医院用药信息数据库”2008～2011年的信息，分析儿童用药（包括适宜儿童用的剂型，如咀嚼片、喷雾剂、混悬剂、颗粒剂、滴剂、口服液、糖浆、泡腾片以及药名中标识小儿、儿童等特征的药品，不包括针剂）在上海地区两家儿童专科医院中的使用情况。

（3）专家访谈。采取走访和电话联系的方式，对儿科专科医师、专科医院药师、药企儿童产品专员等进行访谈，了解上海市儿童用药情况、存在的问题以及专业人员对现状的看法。

二 我国儿童用药现状与问题

调查问卷整理分析提示，专业人员认为目前儿科用药存在的问题排第一位的是用药制度不健全（66.8%），其次为说明书不规范（60.3%），认为药品品种少、剂型少和规格少的分别占48.4%、40.8%和41.3%。参与问卷调查的专业人员基本上认为建立儿科规范用药程序或制度是有意义的，但仅56.7%的医院设立了相关制度。99.4%的人员认为开发儿童专用药品是必要的，97%的人员认为，建立儿科基本药物目录、公开儿科用药信息和出台规范儿科用药的相关法规政策必要且重要。目前绝大部分医务专业人员（88.3%）对药品不良反应上报系统已有一定的认知度和熟悉度，仅8.2%的人员对此系统不熟悉，还有3.5%的人员不知道。值得注意的是，对于在儿童群体进行临床试验是否可行存在一定的分歧，返回问卷中69.6%认为必要，30.4%认为不必要、不可行，而儿科专科医师中96.8%认为儿童群体临床试验是必要的。

结合文献检索、分析，数据库信息以及专家访谈，目前儿童用药的现状和问题不容乐观。

1.儿童专用品种、剂型缺乏，临床上药品最小剂量单位再分零情况普遍存在

目前国内市场90%的药品都没有儿童剂型，而患病儿童占总患病人数的20%左右。^[1]《中国新药实用全集》中新药品种共2275种（含中药），儿童用药专用品种仅40种。^[2]上海某医院儿科药房2005年8月至2006年8月所使用的141个口服制剂中，适宜儿童口服的药品41个（29.08%），儿童专用药品（说明书注明主治儿童疾病或仅有儿童用法的药品）34个，占24.11%，同时期使用的69个注射剂中仅小儿氨基比林为儿童专用药品。“长江流域医院用药信息数据库