“铬超标胶囊”事件是新中国成立以来爆发的第一起系统性、全局性药品安全风险。事件虽已渐渐平息，但仍有一些悬而未决的疑惑值得我们深思。例如，为什么存在质量缺陷的药品依然拥有广阔的市场？为什么众多大型制药企业为降低成本而甘愿冒制售假药的风险？为什么制药行业的“潜规则”能长期规避有关部门的监管？既有的讨论主要集中在相关标准缺失、监管部门不作为、生产经营者道德水平低下等表层现象。事实上，要回答上述问题，我们不能局限于事件本身，而应从更为宏大的视角进行系统分析。

一 监管政治学是什么？

“Regulation”一词在经济学中被翻译为“管制”，在法学中被翻译为“规制”，这也是监管政治学领域研究最为传统的两大学科视角。面对现实，不同学者面对同一问题开出了各式“药方”，经济学家主张放松行业管制，而法学家认为应加强对产业的规制。20世纪80年代初，美国政治经济学家威尔逊（James Wilson）首次提出监管政治学（Regulatory Politics）理论范式，^[1]标志着政治学和公共管理学者开始进军这一领域，并表现出比以往研究更为强劲的生命力。

监管政治学的理论视角主要有三类。一是制度分析，将特定监管事件放到经济社会背景中考察，通过历史、比较等分析方法，找寻影响事件发展的宏观制度变量。二是组织行为分析，将机构能力和自主性作为解释监管绩效的两大变量，具体包括机构所嵌入社会网络的疏密、决策是否具有一致性等指标。三是利益相关者分析，将政治家、技术官僚、企业家和消费者都假定为理性人，各方出于自我利益最大化的激励在政策舞台上相互博弈，共同推动监管政策的演进。

三类视角分别从宏观、中观和微观的层面切入，解释力各有千秋。晚近的政府监管研究倾向于将不同视角综合运用，如哈佛大学政府学系教授卡朋特（Daniel Carpenter）运用官僚自主性理论，解释美国食品药物监督管理局（FDA）及其前身美国农业部化学局在“进步运动”时期提升机构声誉并赢得政策联盟的研究，便是典型例证。^[2]在当代中国，药品安全问题越来越不能被归结为单一的技术命题，而是具有深层次经济社会背景。然而由于学科背景的差异，国内学者在分析药品安全问题时更多聚焦于技术层面，尚未引入国外社会科学领域的最新成果。因此，本文尝试用监管政治学理论对“铬超标胶囊”事件加以剖析。

二 社会、市场和政府“三重失灵”：一个分析框架

政府监管的基本目标是纠正市场失灵。纠正市场失灵的手段有很多，如独立的法庭审判可以在事后解决产品质量侵权纠纷，行业协会能够使企业产生自律的压力，高效的产权制度可以清晰界定责任边界等。因此，一个高效的监管体系必须实现各方激励相容，而不仅仅是就监管论监管。作为监管政治学研究的集大成者，欧洲政治学者马佐尼（Giandomenico Majone）从分析监管型国家崛起的路径入手，选取社会、市场和监管等要素，系统分析监管绩效的影响因素。^[3]从逻辑顺序上说，上述三项要素分别回答了“消费者是否容忍低质量产品”“企业是否值得违法”以及“政府是否有能力监管”的问题。

（一）社会失灵：消费结构不合理给低质量药品提供了生存空间

药品是治病的东西，也是致命的东西。一般而言，药品安全包括数量安全和质量安全两方面。前者指本国药品数量和品种满足民众的基本需求，从而保障药品的可及性；后者是药品生产缺陷、副作用、错误用药和其他不确定风险对人体不造成危害，即药品安全有效。在人类历史上，缺医少药的记忆远比药害事故来得深刻。古代社会人口之所以长期在低水平徘徊，其重要原因是流行疾病和缺医少药。正因此，当代各国政府都将确保民众对药品的可及作为重要职责。

然而，不同消费结构所对应药品安全记录是有差异的。国际经验表明，当一国恩格尔系数处于50%以上时，消费结构为生存型，政府将医药产业作为提供基本公共服务的福利事业牢牢控制，药品安全事件不易发生；当恩格尔系数在40%～50%时，消费结构从生存型转向发展型，政府监管体制改革滞后于产业的高速扩张，药品安全事件呈高发态势；而当恩格尔系数低于40%时，消费结构趋于稳定，监管体制机制趋于完善，药品安全事件的发生亦趋于平缓。归纳而言，药品安全现代化的阶段性特征呈“倒U形”曲线变化规律（见图1）。当