引言

2012年，我国医疗器械行业发展状况可以概括为：科研处于跃动期，与过去相比，国内医疗器械生产企业也在逐步加大研发投入；产业处于健康发展期，医疗器械市场规模稳定增长；企业处于集约整合期，从规范化到规模化，中国医疗器械行业到了一个整合发展的临界点。

2012年是“十二五”规划实施的第一年，也是国家战略规划密集发布的一年。从整体看，国家医疗卫生“十二五”战略、医学科研“十二五”规划、药品安全“十二五”规划和医疗器械科技产业“十二五”规划都给医疗器械产业的发展带来了机遇和挑战，主要指向两大方向：一是产业结构优化，二是技术结构优化。

2012年我国医疗器械监管工作出现了一些重大变化。一方面，随着一批行政法规的调整和出台，行政监管工作逐步向基础管理工作倾斜，向源头管理要求深化，向追求效果可行可控变化，向规范行为公开信息转变；另一方面，为强化标准化和检测机构的管理，增强技术保障能力，医疗器械行业标准发布和修订步伐加快，产品审评技术指导原则更加系统、完善，监测机构通过实验室间比对来严格控制质量，医疗器械上市后监管进一步强化。我国启动了医疗器械生产企业“飞行检查”工作，建立了“黑名单”管理制度，开展不良事件监测与再评价，建立预警机制，并接轨国际构建符合我国实际的医疗器械召回管理制度。

《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（第三次征求意见稿）在医疗器械监督管理制度设计方面有了很大的变化，体现了我国未来医疗器械监管趋势。主要表现在：调整医疗器械分类管理，强调安全有效、风险管理；建立注册申请人制度，鼓励科技创新，推进知识产权保护；实行先注册、后许可制度，强调生产许可的真实性，明确产品质量责任；强化生产质量管理规范对医疗器械生产的指导作用；弥补缺口，完善全过程监管，新设立多项管理内容。

一 2012年医疗器械行业发展状况

（一）医疗器械科研跃动期

医疗器械市场生命周期较短，是一个技术创新比较快的行业。很多医疗器械生产企业每年都会根据用户反馈和临床跟踪的情况，对产品改进创新，这种不断地推陈出新已经超越了技术创新本身的意义，而被视为企业竞争优势的有效指征。

由于医疗器械产业发展在很大程度上依赖于产品的创新，外资企业每年都会为研发投入大量资金，以此占据市场领先地位。2011年，国外几乎所有的大型医疗器械公司都提高了研发支出。美国著名生物医药媒体Fierce Biotech评选出2011年全球研发投入前10名医疗器械公司，依次是强生、雅培、西门子医疗、美敦力、通用医疗、飞利浦、百特国际、波士顿科学、柯惠和碧迪。^[1]其中，排名第一的强生2011年研发投入由2010年的68亿美元升至75亿美元，公司的研究机构横跨欧洲和北美、以色列、日本、新加坡、印度、中国；排名第二的雅培公司，近几年的研发投入也呈跳跃式增长，2009年仅为27亿美元，2010年为37亿美元，2011年增长至41亿美元。

与外资企业的研发高投入相比，国内医疗器械生产企业因基础弱、起步慢，投入力度尚显不足，研发往往集中在低端产品领域，推出新产品的速度比较慢，但近年来国内医疗器械生产企业也在逐步加大研发投入。据HC3i中国数字医疗网对国内12家医疗器械上市公司的统计，排在前位的微创医疗和迈瑞的研发费用率分别达到了15.4%和9.2%。^[2]

（二）医疗器械产业健康发展期

不断增加的医疗费用支出、日益提升的消费能力和健康意识推动我国医疗器械产业健康发展。有专家认为，中国医疗器械市场潜力巨大，未来年复合增长率将维持在20%～30%^[3]。以国家统计局“规模以上医疗仪器设备及器械制造企业统计数据”为例，2007～2011年间，医疗仪器设备及器械产业始终保持较高水平的增长，2011年工业生产总值达到1384.7亿元，比2010年增长17.51%，与2007年相比，增长127%（见图1）。

图1 2007～2011年我国医疗仪器设备及器械制造行业工业总产值

医药卫生体制改革也给行业发展注入额外动力。随着“新医改”的深入推进，国家逐年加强公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设，医疗器械生产企业进一步挖掘市场，不断调整结构，进行产业升级，行业进入了快速发展期。未来二、三线县城和乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，中西部等经济落后地