一 医药研发外包服务概述

（一）医药研发外包内涵

医药研发外包（Contract Research Organization，简称CRO），是指涵盖新药产品研发、临床前试验及临床试验、数据管理和新药申请等技术服务的新药研发全过程，并将该外包服务作为盈利模式的专业组织，利用其自身专业优势和规模优势，有效为药品生产企业降低研发成本，并助力新药产品快速上市。

医药研发外包服务业技术含量高、投入高、附加值高，是现代服务业中的一种新兴产业，近两年发展速度较快，是各地高新技术产业园区的新亮点和新增长点。医药研发外包服务业起源于国外，并且在国外发展已经比较成熟，国外医药研发外包服务机构可以拥有自己的医院，可以自主招募病人做临床试验。

医药研发外包服务业具有很强的专业背景，团队一般是由某一领域非常熟悉该项业务的人员组成，由于其不需要购买设备，成本低，吸引了众多风险投资公司参与。国内医药研发外包服务业起步较晚，产业规模较低，但发展迅速，进行了一些服务和创新理念方面的探索。

（二）医药研发外包的范围

医药研发外包服务业涉及领域非常广，业务范围已经从最初的药物发现、临床前研究、药物基因组学、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容，有化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ—Ⅳ期临床试验、试验设计甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等，几乎涵盖了新药研发的全过程。

（三）医药研发外包的类型及机构

医药研发外包服务从业务领域上可以分为三类。

一是专门从事临床前研究。这部分医药研发外包服务机构主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。国内如无锡的药明德康（Wuxi Pharma Tech）、北京的Bridge Pharmaceuticals，都是比较著名的机构，上海的美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai Chem Explorer）和上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）等在国内也是佼佼者。

二是专门从事临床试验。这部分医药研发外包服务机构主要从事与临床试验相关的业务内容，类似机构如北京Kendle Wits Medical Consulting和北京依格斯医药技术开发有限公司（Excel Pharma Studies）等外资及合资机构。

三是专门从事新药研发管理咨询等业务内容。这部分医药研发外包服务机构主要从事与新药品咨询、报批、审核等业务相关的内容，目前我国多数医药研发外包服务机构从事这类业务。

二 国内外医药研发外包服务行业发展概述

（一）国外医药研发外包服务发展及趋势

1.全球医药研发外包现状分析

（1）医药研发外包服务呈增长趋势。随着世界经济一体化的发展，医药研发进入了全新时代，许多大型跨国公司基于公司利益，纷纷制定全球化发展战略，在全球统一布局药品研发活动，这些公司承担了全球近1/3的新药研发组织工作。众多药品生产企业也不再自己研发新药，而是外包给这些医药研发外包服务机构，并且呈现增长趋势，外包比例逐年提高，外包增长率2001年为16.6%，到了2010年已经增长到28.3%，并且这种增长的趋势还在延续，增长率还在加快（见图1）。

图1 2001～2010年全球药物研发外包市场增长现状

（2）美国医药研发外包服务业在全球遥遥领先。美国医药研发外包服务业发展较早，是医药研发外包服务业的先驱，很早就占领了市场，目前发展已经较为成熟，占据了世界医药研发外包服务业一半以上的市场份额。

美国医药研发外包服务业在全球拥有最多的上市公司。1999年，医药研发外包服务市场占有率为56%，到了2005年市场占有率高达65%，拥有300多家著名公司，如昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等全球知名企业（见表1）。美国很多医药研发外包服务机构都宣称自身在海外业务扩张速度要高于美国本土，如Parexel公司称其65%以上的业务是在美国以外的地区，而且这一比例还不断上升；PPD公司和Quintiles公司在亚洲市场上取得了较大成功，不仅人数扩张，盈利也非常可观。

表1 全球CRO市场占有率

（3）日本和欧洲的医药研发外包服务业潜力巨大。目前，欧洲的医药研发市场规模仅次于美国，位列全球第二。2007年欧洲有160多个医药研发外包服务机构，全球市场占